Safety Report: Life2000 Beatmungssystem — wegen Sauerstoffentsättigung des Patienten zurückgerufen, USA

United States

Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass das Life2000-System eine Notfallkorrektur für medizinische Geräte für das Life2000-Beatmungssystem vorgenommen hat, da es bei Patienten zu Sauerstoffentsättigung (niedriger Blutsauerstoffgehalt) kommen kann, die unter bestimmten Bedingungen auftreten können, wenn das Life2000-System an einen Sauerstoffkonzentrator eines Drittanbieters angeschlossen wird. Das Life2000-System wird von Hillrom hergestellt, das Ende 2021 von Baxter übernommen wurde. Das Life2000-System wird in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Eine niedrige Sauerstoffsättigung kann zu Symptomen wie Atemnot, Verwirrtheit, schneller Herzfrequenz oder bläulicher Haut führen. Bei den am stärksten gefährdeten Patienten können Tod, lebensbedrohliche Ereignisse oder bleibende Beeinträchtigungen auftreten, wenn Patienten oder Pflegepersonal einen niedrigeren Sauerstoffgehalt nicht erkennen. Zu den Szenarien, die zu einer Sauerstoffentsättigung führen könnten, gehören geknickte oder zu feuchte Schläuche, modifizierte, verlängerte oder lockere/abgeklemmte Schläuche, der Sauerstofffluss aus dem Konzentrator, der während der Verwendung des Life2000-Systems unter den vorgeschriebenen Wert gefallen ist, und/oder die Nichteinhaltung der empfohlenen Reinigungs- und Wartungsempfehlungen für das Life2000-System und den Sauerstoffkonzentrator. Baxter hat Berichte über eine Entsättigung der Patienten erhalten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Basierend auf den bisherigen Analysen wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet.

Wie in der Urgent Medical Device Correction vom 25. Januar 2023 beschrieben, können Patienten das Life2000-System weiterhin verwenden, sofern sie die täglichen Kontrollen und vorbeugenden Wartungsanforderungen einhalten, wie sie im Patientenbrief und in der Bedienungsanleitung sowohl für das Life2000-Beatmungssystem als auch für Sauerstoffkonzentratoren von Drittanbietern beschrieben sind. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die optimale Sauerstoffversorgung des Life2000-Systems zu gewährleisten, wenn es mit einem Sauerstoffkonzentrator eines Drittanbieters verwendet wird. Baxter überwacht und untersucht die eingegangenen Berichte weiterhin und untersucht derzeit Verbesserungsmöglichkeiten.

Baxter wird den Patienten ein Folgeschreiben ausstellen, in dem weitere Einzelheiten zu den zur Lösung dieses Problems ergriffenen Maßnahmen mitgeteilt werden. Dieses dringende medizinische Gerät Die Korrektur gilt für alle Life2000-Lüftungssysteme, die mit einem Sauerstoffkonzentrator verwendet werden, einschließlich des Life2000-Beatmungsgeräts im Paket (BT-20-0002), des Life2000-Beatmungsgeräts im Paket A (BT-20-0002A), des Life2000-System-AC-Pakets (BT200007), des Breathe Life2000-Beatmungsgeräts PA (BT-20-0007), des Life2000 System HC-Pakets (BT200011) und des Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-0011); und der Life2000 Ventilator V6.X (MS-01-0118).

Baxter führt freiwillig diese Urgent Medical Device Correction durch, und die U.S. Food and Drug Administration wurde über diese Maßnahme informiert.

Firmenname: Baxter International Inc.
Markenname: Life2000
Produkt zurückgerufen: Life2000 Ventilation System
Grund des Rückrufs: Mögliche Sauerstoffentsättigung (niedriger Blutsauerstoffgehalt) bei Patienten, die unter bestimmten Bedingungen auftreten können, wenn das Life2000-System an einen Sauerstoffkonzentrator eines Drittanbieters angeschlossen wird
FDA-Rückrufdatum: 10. März 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-life2000-ventilation-system-due-potential-patient