Safety Report: Life2000 通气系统——因患者氧气饱和度下降而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对Life2000通气系统的紧急医疗设备更正，因为当Life2000系统与第三方氧气浓缩器连接时，在某些条件下可能会发生患者氧气饱和度（低血氧）事件。Life2000 系统由 Hillrom 制造，该公司于 2021 年底被巴克斯特收购。Life2000 系统在美国发行。低血氧饱和度可能导致呼吸急促、意识模糊、心跳加快或皮肤发蓝等症状。在最脆弱的患者中，如果患者或护理人员没有意识到氧气水平降低，可能会发生死亡、危及生命的事件或永久性损伤。可能导致氧气饱和度下降的情况包括软管扭结或水分过多；改装、延长或松动/断开管路；在使用 Life2000 系统时，来自浓缩器的氧气升数已降至规定水平以下；和/或未遵守 Life2000 系统和氧气浓缩器的清洁和维护建议。巴克斯特已收到需要住院治疗的患者饱和度下降的报告。根据迄今为止的分析，没有报告与该问题有关的死亡。
正如 2023 年 1 月 25 日发布的《紧急医疗器械更正》中所述，如果患者信函和 Life2000 通气系统和第三方氧气浓缩器使用说明中详述的日常检查和预防性维护要求，他们可以继续使用 Life2000 系统。当与第三方氧气浓缩器一起使用时，这些措施将有助于确保 Life2000 系统实现最佳的氧气输送。Baxter 将继续监测和调查收到的报告，目前正在调查改进机会。
百特将向患者发出一封后续信，以进一步详细说明为解决该问题而采取的行动。这种紧急医疗设备 更正适用于所有与氧气浓缩器一起使用的 Life2000 通风系统，包括 Life2000 呼吸机套装 (BT-20-0002)、Life2000 呼吸机套装 A (BT-20-0002A)、Life2000 System AC 套装 (BT200007)、Life2000 System HC 套装 (BT200011)、Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-0011) 和 Life2000 通风机 V6.X (MS-01-0118)。BT-20-0007
Baxter 自愿发布本紧急医疗器械更正，美国食品药品监督管理局已收到此项行动的通知。
公司名称：巴克斯特国际公司
品牌名称：Life2000
产品召回：Life2000 通风系统
召回原因：当 Life2000 系统与第三方氧气浓缩器连接时，在某些条件下可能会发生患者氧气饱和度下降（血氧含量低）事件
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 10 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-life2000-ventilation-system-due-potential-patient
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