Safety Report: Apotex Corp Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg - zurückgerufen aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA), USA

United States

Firmenname: Apotex Corp
Markenname: Apotex Corp
Produkt zurückgerufen: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500mg
Grund für den Rückruf: Aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
FDA Rückrufdatum: 28. Mai 2020
Rückrufdetails: Apotex Corp erinnert sich freiwillig an alle vielen Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500 mg innerhalb des Ablaufs auf Einzelhandelsebene. Apotex wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) mitgeteilt, dass eine Menge von Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP getestet wurde und Ergebnisse für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zeigte, die über den akzeptablen Daily Intake Limit (ADI) hinausgehen, und empfahl den Rückruf der getesteten Partie. Apotex Corp hat zugestimmt, sich an dieses Los zu erinnern, und aus einer Fülle von Vorsicht erweitert das Unternehmen den Rückruf auf alle vielen Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten in den USA.

Apotex hat dieses Produkt im Februar 2019 in den USA nicht mehr verkauft, und es bleibt nur ein begrenztes Produkt auf dem Markt. Bis heute hat Apotex keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts erhalten. Risikoaussage: NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. NDMA ist ein bekanntes Umweltverunreinigungsmittel und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP ist ein verschreibungspflichtiges orales Produkt, das als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt wird. Die betroffenen Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP können durch NDC-Nummern identifiziert werden, die auf dem Produktetikett angegeben sind.

- Produkt: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP
- Stärke: 500mg
- Packungsgröße: 100's Flasche
- NDC-Nummer: 60505-0260-1

Die betroffenen Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten wurden landesweit in den USA an Warehousing Chains vertrieben.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release-tablets

Quelle: FDA