Safety Report: Apotex كورب ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500mg - أشار بسبب الكشف عن N-نيتروسوديميثيلامين (NDMA), USA

United States

اسم الشركة: أبوتكس كورب
اسم العلامة التجارية: أبوتكس كورب
تم استدعاء المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500mg
سبب استدعاء: بسبب الكشف عن N-نيتروسوديميثيلامين (NDMA)
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 28 مايو 2020
أذكر التفاصيل: Apotex Corp يستذكر طوعا كل الكثير من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الإفراج الموسعة، USP 500mg ضمن انتهاء الصلاحية إلى مستوى البيع بالتجزئة. تم إخطار Apotex من قبل إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA الأمريكية) بأنه تم اختبار كمية واحدة من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الميتفورمين، USP وأظهرت نتائج لمستويات N-Nitrosodimethilamine (NDMA) التي تزيد عن الحد اليومي المقبول (ADI) وأوصت باستدعاء الكمية التي تم اختبارها. وافقت شركة Apotex Corp على تذكر هذه الكمية، ومن خلال وفرة من الحذر، تقوم الشركة بتوسيع نطاق الاستدعاء إلى جميع أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد المطول في الولايات المتحدة.

توقفت Apotex عن بيع هذا المنتج في الولايات المتحدة في فبراير 2019، ولا يزال هناك منتج محدود فقط في السوق. حتى الآن، لم تتلق Apotex أي تقارير عن الأحداث السلبية المتعلقة باستخدام المنتج. بيان المخاطر: يصنف NDMA كمادة مسرطنة محتملة للإنسان (مادة يمكن أن تسبب السرطان) استناداً إلى نتائج الاختبارات المعملية. NDMA هو أحد الملوثات البيئية المعروفة وتوجد في المياه والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP هو وصفة طبية عن طريق الفم المنتج المشار إليها كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين والأطفال المرضى 10 سنوات من العمر وكبار السن مع داء السكري من النوع 2. يمكن تحديد أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الميتفورمين المتأثرة، USP بواسطة أرقام NDC المذكورة على ملصق المنتج.

- المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص مطول الإصدار، USP
- القوة: 500 ملغ
- حجم العبوة: زجاجة 100
- رقم NDC: 60505-0260-1

وتم توزيع أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الميتفورمين المتأثرة على نطاق البلد في الولايات المتحدة الأمريكية على سلاسل التخزين.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release-tablets

المصدر: هيئة التنمية الحرجية