Safety Report: Apotex Brimonidintartrat Augenlösung, 0,15% — wegen mangelnder Sterilität zurückgerufen, USA

United States

Apotex Corp. leitet mit Kenntnis der US-amerikanischen FDA einen freiwilligen Rückruf auf Verbraucherebene für sechs (6) Chargen Brimonidintartrat-Ophthalmologie-Lösung (0,15% der unten angegebenen Werte) ein. Dieser Rückruf wurde aus großer Vorsicht eingeleitet, da sich in einigen der Verschlüsse der Flaschen für Brimonidintartrat-Augenlösungen Risse gebildet haben. Es besteht die Möglichkeit, dass die kaputte Kappe die Sterilität beeinträchtigt, und wenn ja, die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Diese Lose wurden zwischen dem 05. April 2022 und dem 22. Februar 2023 landesweit in den USA verteilt.

Brimonidintartrat Ophthalmic Solution ist ein alpha-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie indiziert ist. Die sechs (6) Chargen Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15%, können anhand der NDC-Nummern identifiziert werden, die auf dem Karton und dem Etikett des Produkts angegeben sind. Die Chargennummer und das Verfallsdatum befinden sich auf der oberen Klappe des Kartons und links neben der Produktbeschreibung auf dem Flaschenetikett neben dem Barcode.

-Betroffene Produkte:

Produkt: Brimonidintartrat-Augenlösung
Stärke: 0,15%
Packungsgröße: 5 ml
NDC NR.: 60505-0564-1
UPC-Code auf dem Karton: 360505056415
UPC-Code auf der Flasche: (01) 0 (03) 60505056415
Losnr.: TJ9848 Verfallsdatum: 02/2024
Losnr.: TJ9849 Verfallsdatum: 02/2024
Losnr.: TK0258 Verfallsdatum: 04/2024
Losnr.: TK5341 Verfallsdatum: 04/2024

Produkt: Brimonidintartrat-Augenlösung
Stärke: 0,15%
Packungsgröße: 10 ml
NDC NR.: 60505-0564-2
UPC-Code auf dem Karton: 360505056422
UPC-Code auf der Flasche: (01) 0 (03) 60505056422
Losnr.: TK0261 Verfallsdatum: 04/2024

Produkt: Brimonidintartrat-Augenlösung
Stärke: 0,15%
Packungsgröße: 15 ml
NDC NR.: 60505-0564-3
UPC-Code auf dem Karton: 360505056439
UPC-Code auf der Flasche: (01) 0 (03) 60505056439
Los Nr. TK0262 Verfallsdatum: 04/2024

Patienten, die die identifizierten Lose erhalten haben oder Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihre Apotheke wenden. Sie sollten wenden Sie sich sofort an ihren Arzt, um medizinischen Rat zu erhalten, und senden Sie die identifizierten Lose an Inmar Rx Solutions zurück.

Großhändler, Vertriebspartner, Lagerketten, Versandapotheken und Langzeitpflegeapotheken sollten das zurückgerufene Produkt an den Ort zurücksenden, an dem es gekauft wurde. Jeder, der bereits über einen Lagerbestand des zurückgerufenen Produkts verfügt, sollte die zurückgerufenen Lose sofort unter Quarantäne stellen.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Apotex Corp.
Markenname: Apotex
Zurückgerufenes Produkt: Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15%
Grund des Rückrufs: Möglicher Mangel an Sterilität.
FDA-Rückrufdatum: 02. März 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due