Safety Report: محلول أبوتيكس بريمونيدين طرطرات للعين، 0.15٪ - تم سحبه بسبب نقص العقم, USA

United States

بدأت شركة Apotex Corp.، بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في سحب طوعي على مستوى المستهلك لستة (6) عبوات من محلول بريمونيدين طرطرات للعيون، بنسبة 0.15٪ المحددة أدناه. بدأ هذا الاستدعاء بدافع الحذر الشديد بسبب الشقوق التي ظهرت في بعض أغطية الوحدات في زجاجات محلول بريمونيدين طرطرات العيون. هناك احتمال أن يؤثر الغطاء المكسور على العقم وإذا كان الأمر كذلك، فإن احتمال حدوث أحداث سلبية. تم توزيع هذه الحصص على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية بين 05 أبريل 2022 و 22 فبراير 2023.

محلول بريمونيدين طرطرات للعين هو ناهض لمستقبلات ألفا الأدرينالية يُشار إليه لتقليل الضغط المرتفع داخل العين (IOP) في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ذات الزاوية المفتوحة أو ارتفاع ضغط الدم في العين. يمكن تحديد الجرعات الست (6) من محلول بريمونيدين طرطرات للعين، بنسبة 0.15٪ من خلال أرقام NDC المذكورة على الكرتون وملصق المنتج. يوجد رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على الغطاء العلوي للكرتون وعلى الجانب الأيسر من وصف المنتج على ملصق الزجاجة بجانب الباركود.

- المنتجات المتأثرة:

المنتج: محلول بريمونيدين طرطرات للعيون
القوة: 0.15%
حجم العبوة: 5 مل
رقم التعريف الوطني: 60505-0564-1
كود الاتحاد الدولي للكمبيوتر على الكرتون: 360505056415
رمز الاتحاد الدولي للنقل الجوي على الزجاجة: (01) (03) 60505056415
رقم القطعة: TJ9848 تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024
رقم القطعة: TJ9849 تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024
رقم القطعة: TK0258 تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2024
رقم القطعة: TK5341 تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2024

المنتج: محلول بريمونيدين طرطرات للعيون
القوة: 0.15%
حجم العبوة: 10 مل
رقم التعريف الوطني: 60505-0564-2
كود الاتحاد الدولي للكمبيوتر على الكرتون: 360505056422
رمز الاتحاد الدولي للنقل الجوي على الزجاجة: (01) (03) 60505056422
رقم القطعة: TK0261 تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2024

المنتج: محلول بريمونيدين طرطرات للعيون
القوة: 0.15%
حجم العبوة: 15 مل
رقم التعريف الوطني: 60505-0564-3
كود الاتحاد الدولي للكمبيوتر على الكرتون: 360505056439
رمز الاتحاد الدولي للنقل الجوي على الزجاجة: (01) (03) 60505056439
رقم القطعة رقم TK0262 تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2024

يجب على المرضى الذين تلقوا الحصص المحددة أو لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بالصيدلية الخاصة بهم. يجب عليهم اتصل فورًا بمزود الرعاية الصحية الخاص بهم للحصول على المشورة الطبية وأعد القطع المحددة إلى Inmar Rx Solutions.

يجب على تجار الجملة والموزعين وسلاسل التخزين وصيدلية الطلبات عبر البريد وصيدلية الرعاية طويلة الأجل إعادة المنتج المسحوب إلى مكان الشراء. يجب على أي شخص لديه مخزون حالي من المنتج المسحوب عزل القطع التي تم سحبها على الفور.

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة أبوتيكس
اسم العلامة التجارية: Apotex
تم استدعاء المنتج: محلول بريمونيدين طرطرات للعين، 0.15٪
سبب الاستدعاء: نقص محتمل في العقم.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 02 مارس 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due