Safety Report: 适用于 CADD 泵的 Smith's Medical CADD 输液系统输液器-因警报问题而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Smiths Medical 发布了一封紧急医疗器械更正信，通知受影响的客户 CADDTM 输液系统输液器存在两个潜在问题，分别涉及潜在的交付不足或交付不足，以及虚假的 “无一次性附加” (NOA) 警报。这封信详细说明了问题、受影响的物品、需要采取的步骤以及需要维持生命治疗的患者的具体治疗说明。第一个问题，即交付不足或交付不足，可能是由于制造差异造成的，这可能会导致绿色的 CADD Flow Stop 臂在临床使用前压缩部分阻塞管路。如果发生这种情况，则当 CADD 储液罐或给药装置连接到泵时，阻塞可能无法消失，并且泵可能无法检测到堵塞。尽管泵显示输液运行正常，但这可能会导致药物输送不足或无法输送。
第二个问题是虚假的 “无一次性附着物”（NOA）警报，是Cadd-Legacy泵所特有的，史密斯医疗宣布自2022年12月37日起停止销售该泵。当正确连接时，Cadd-Legacy 泵可能无法检测到带有止流装置的 50 ml 和 700 ml CADD 药物卡盒储液罐已连接到泵上。发生这种情况时，如果 NOA 双蜂鸣警告在 2 分钟内未解决，泵将启动 NOA 警报。在使用泵之前，用户必须清除警报并解决 NOA 事件的原因。此问题不影响 250 ml 止流和非止流 CADD 药物卡盒储液槽。
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。
公司名称：史密斯医疗
品牌名称：史密斯医疗
产品召回：用于 CADD 泵的 CADD 输液系统输液器
召回原因：可能存在配送不足或配送不足以及错误的无一次性附件 (NDA) 警报。
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 1 月 5 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-correction-letter-notifying-customers-potential-issues
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