Safety Report: Infusionssets für das CADD-Infusionssystem von Smith Medical zur Verwendung mit CADD-Pumpen — aufgrund von Alarmproblemen zurückgerufen, USA

United States

Smiths Medical veröffentlichte ein Schreiben zur dringenden Korrektur medizinischer Geräte, um die betroffenen Kunden über zwei mögliche Probleme mit den Infusionssets des CADDTM Infusionssystems zu informieren, die auf eine mögliche Nichtlieferung oder Unterlieferung sowie auf falsche NOA-Alarme (No Disposable Attached) zurückzuführen sind. In dem Schreiben werden die Probleme, die betroffenen Punkte, die erforderlichen Schritte und spezifische Anweisungen für die Behandlung von Patienten, die eine lebenserhaltende Therapie benötigen, beschrieben.

Das erste Problem, eine zu geringe oder zu geringe Lieferung, kann aufgrund von Herstellungsabweichungen auftreten, die dazu führen können, dass sich der grüne CADD Flow Stop-Arm vor der klinischen Anwendung teilweise zusammendrückt und den Schlauch teilweise verschließt. In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dass sich die Okklusion nicht auflöst, wenn das CADD-Reservoir oder das Verabreichungsset an die Pumpe angeschlossen ist, und die Pumpe die Okklusion möglicherweise nicht erkennt. Dies kann dazu führen, dass Medikamente zu wenig oder gar nicht verabreicht werden, obwohl die Pumpe anzeigt, dass die Infusion ordnungsgemäß läuft.

Das zweite Problem, falsche NOA-Alarme (No Disposable Attached), betrifft speziell CADD-Legacy-Pumpen, für die Smiths Medical die Einstellung des Verkaufs mit Wirkung zum 37. Dezember 2022 angekündigt hat. Es besteht die Möglichkeit, dass ältere CADD-Pumpen nicht erkennen, dass 50-ml- und 700-ml-CADD-Medikamentenkassettenbehälter mit Flow Stop an der Pumpe angeschlossen sind, wenn sie ordnungsgemäß angeschlossen sind. In diesem Fall löst die Pumpe einen NOA-Alarm aus, wenn die NOA-Doppelpiep-Warnung nicht innerhalb von 2 Minuten behoben wird. Der Benutzer muss den Alarm löschen und die Ursache des NOA-Ereignisses beheben, bevor er die Pumpe benutzt. Dieses Problem betrifft nicht die CADD-Medikamentenkassettenbehälter von Flow-Stop und Non-Flow Stop mit 250 ml Inhalt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: Smith's Medical
Markenname: Smith's Medical
Produkt zurückgerufen: Infusionssets für das CADD-Infusionssystem zur Verwendung mit CADD-Pumpen
Grund des Rückrufs: Mögliche Nichtlieferung oder Unterlieferung und falsche Alarme ohne Einweg-Anlage (NDA).
FDA-Rückrufdatum: 05. Januar 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-correction-letter-notifying-customers-potential-issues