Safety Report: Mylan Institional LLC 醋酸奥曲肽注射液——因玻璃颗粒而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Viatris 旗下的 Mylan Institional LLC 自愿召回一箱装有十个 1mL 注射器的 500 mcg/mL 的醋酸奥曲肽注射液 AJ21002，exp 3/2024。由于产品抱怨注射器中存在玻璃颗粒，该批次正在用户（医院/药房）层面召回。该批次由意大利的Italfarmaco SpA制造，由迈兰机构有限责任公司于2022年1月11日至6月21日在美国分销。迄今为止，尚未收到与该批次相关的不良反应报告。召回的批次如下：
NDC #：67457-246-00（注射器）；67457-246-01（纸箱），名称和强度：醋酸奥曲肽注射液 500 mcg/mL，尺寸：10 X 1 mL 单剂量使用单位注射器。批号：AJ21002，到期日：2024 年 3 月
静脉注射含有颗粒物的溶液（例如玻璃杯）可能导致的事件，包括但不限于局部刺激或肿胀、血管炎/静脉炎、抗原或过敏反应以及包括肺栓塞在内的微血管阻塞。尽管静脉注射含有颗粒物的溶液可能构成严重不良事件的潜在风险，但该事件的暴露概率和随后的风险很低。
醋酸奥曲肽注射液可最大限度地降低肢端肥大症患者的血液中生长激素 (GH) 和胰岛素生长因子-1（IGF-1；somatomedin C）的水平，这些患者对手术切除、垂体照射和甲磺酸溴隐亭反应不足或无法接受治疗耐受剂量。它还适用于对转移性类癌肿瘤患者进行对症治疗，抑制或抑制与该疾病相关的严重腹泻和潮红发作，也适用于治疗与血管活性肠肽（VIP）分泌相关的大量水样腹泻肿瘤。
该公司已开始召回 AJ21002 批次，并通过信件/电话通知其分销商，并正在安排退回所有召回的商品 产品。以下是针对批发商和零售商/用户（医院/药房）采取的行动：
批发商：立即检查您的库存，隔离并停止分销该批次。
零售商/用户（医院/药房）：立即检查您的库存，隔离并停止分销该批次。
此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
如果您受到本产品的伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。
公司名称：Viatris 旗下公司 Mylan 机构有限责任公司
品牌名称：迈兰机构有限责任公司
产品召回：醋酸奥曲肽注射液，500 mcg/mL
召回原因：由于玻璃颗粒
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 10 月 25 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-institutional-llc-viatris-company-issues-voluntary-recall-one-lot-octreotide-acetate-injection
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