Safety Report: Inyección de acetato de octreotida de Mylan Institutional LLC: retirada del mercado debido a partículas de vidrio, USA

United States

Mylan Institutional LLC, una empresa de Viatris, retira voluntariamente el lote AJ21002, exp 3/2024, de inyección de acetato de octreotido, 500 mcg/mL, envasado en una caja de diez jeringas de 1 ml. Este lote se está retirando del mercado a nivel de usuario (hospital/farmacia) debido a una queja del producto por la presencia de partículas de vidrio en una jeringa. Este lote fue fabricado por Italfarmaco SpA, Italia, y fue distribuido por Mylan Institutional LLC en los Estados Unidos entre el 11 de enero y el 21 de junio de 2022. Hasta la fecha, no se han recibido informes de reacciones adversas asociadas con este lote.

El lote retirado es el siguiente:

N.° NDC: 67457-246-00 (jeringa); 67457-246-01 (caja), nombre y concentración: inyección de acetato de octreotida de 500 mcg/mL, tamaño: 10 x 1 ml Jeringa de dosis única de uso. Nº de lote: AJ21002, Vencimiento: marzo 2024

La administración intravenosa de una solución que contenga partículas, como un vaso, podría provocar eventos que incluyen, entre otros, irritación o hinchazón local, vasculitis/flebitis, reacciones antigénicas o alérgicas y obstrucción microvascular, incluida la embolia pulmonar. Si bien la administración intravenosa de una solución que contiene partículas puede suponer un riesgo potencial de efectos adversos graves, la probabilidad de exposición a este incidente y el riesgo posterior son bajas.

La inyección de acetato de octreotida está indicada para reducir los niveles sanguíneos de la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento de la insulina 1 (IGF-1; somatomedina C) en pacientes con acromegalia que han tenido una respuesta inadecuada o no pueden ser tratados con resección quirúrgica, irradiación hipofisaria y mesilato de bromocriptina al máximo dosis toleradas. También está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes con tumores carcinoides metastásicos, donde suprime o inhibe los episodios intensos de diarrea y rubor asociados con la enfermedad, y para el tratamiento de la diarrea acuosa profusa asociada a la secreción de péptidos intestinales vasoactivos (VIP) tumores.

La empresa ha iniciado la retirada del lote AJ21002 y lo ha notificado a sus distribuidores por carta/teléfono y está organizando la devolución de todos los productos retirados productos. Las siguientes son las acciones para mayoristas y minoristas o usuarios (hospitales/farmacias):

Mayoristas: Examine inmediatamente su inventario, ponga en cuarentena y suspenda la distribución de este lote.

Minoristas/Usuarios (hospitales/farmacias): Examine inmediatamente su inventario, ponga en cuarentena y suspenda la distribución de este lote.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

En caso de que haya sufrido daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de la empresa: Mylan Institutional LLC, una empresa de Viatris
Nombre de la marca: Mylan Institutional LLC
Producto retirado: inyección de acetato de octreotida, 500 mcg/mL
Motivo del retiro: debido a partículas de vidrio
Fecha de retirada de la FDA: 25 de octubre de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-institutional-llc-viatris-company-issues-voluntary-recall-one-lot-octreotide-acetate-injection