Safety Report: Monoject 冲洗预填充的盐水注射器-由于空气重新引入注射器而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：红衣主教健康品牌名称：Monoject
产品召回：冲洗预填充的盐水注射器
召回原因：空气被排出后，已发现产品会将空气重新引入注射器
FDA 召回日期：2021 年 8 月 20 日
召回详情：2021 年 8 月 4 日，红衣主教健康（纽约证券交易所代码：CAH）开始在全国范围内召回约 2.67 亿个 MononojectTM 冲洗预填充盐水注射器（0.9％ 氯化钠）。发现这些产品可以在空气被排出后将空气重新引入注射器。这可能导致将空气注入血管，并造成空气栓塞的可能性，从而导致严重的不良健康后果或死亡。
受影响商品的买家应立即查看其库存和隔离，然后退回所有受影响的商品。召回适用于 2019 年 7 月至 2021 年 6 月期间生产的所有批次产品，在 2019 年 7 月至 2021 年 7 月期间分销。已召回以下 SKU：
-12mL 注射器，10 毫升盐水填充物。SKU：8881570121
-12mL 注射器，3 毫升盐水填充物。SKU：8881570123
-12mL 注射器，5 毫升盐水填充物。SKU：8881570125
我们的 Monoject™ 3mL 注射器，2.5mL 盐水填充剂不受本次召回的影响。此商品 SKU 8881570300 将在库存耗尽之前可售。
MononojectTM 冲洗预填充盐水注射器可以通过注射器的桶、外壳和盒子来识别，如下图所示。
该公司已收到 37 份柱塞撤回的报告。到目前为止，没有受伤的报告。在了解到注射器的柱塞有可能回收并将空气重新引入注射器后，Cardinal Health 自愿召回 MonojectTM 冲洗预填充盐水注射器。枢机健康已将此行动通知美国食品药品监督管理局。
Cardinal Health 于 2021 年 8 月 5 日通过隔夜送达通知包通知分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。
鉴于替代预填的盐水注射器选择数量有限，再加上持续的供应、运输和劳动力方面的挑战，我们预计，这种召回可能会导致预填的盐水注射器的市场混乱。
红衣主教健康在全国范围内分销该产品。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-nationwide-recall-select-monojecttm-flush-prefilled-saline-syringes 上的完整召回详情
资料来源：FDA
评论
评论