Safety Report: محاقن ملحي مملوءة مسبقًا من مونوجيكت فلوش - تم استدعاؤها بسبب إعادة إدخال الهواء في المحقنة, USA

United States

اسم الشركة: كاردينال هيلث
اسم العلامة التجارية: مونوجيكت
المنتج الذي تم استدعاؤه: المحاقن الملحية مسبقة التعبئة
سبب الاستدعاء: تم العثور على المنتجات لإعادة إدخال الهواء في المحقنة بعد طرد الهواء
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 20 أغسطس 2021
تفاصيل الاستدعاء: في 4 أغسطس 2021، بدأ الكاردينال هيلث (رمزها في بورصة نيويورك: CAH) استدعاء على مستوى البلاد لحوالي 267 مليون مونوجكت فلوش فلوش المحاقن الملحية مسبقا (0.9٪ كلوريد الصوديوم). تم العثور على المنتجات لإعادة إدخال الهواء في المحقنة بعد طرد الهواء. ويمكن أن يؤدي ذلك إلى حقن الهواء في الأوعية الدموية وخلق احتمال انسداد الهواء، مما قد يسبب نتائج صحية سلبية خطيرة أو الوفاة.

يجب على العملاء الذين تأثروا بالمنتج (المنتجات) مراجعة المخزون والحجر الصحي على الفور وإرجاع جميع المنتجات المتأثرة. ينطبق الاستدعاء على جميع المنتجات المصنعة من يوليو 2019 إلى يونيو 2021 الموزعة بين يوليو 2019 ويوليو 2021. تم استدعاء SKU التالية:

- حقنة 12 مل، 10 مل ملحي تعبئة. رقم الموديل: 881570121
- حقنة 12 مل، 3 مل ملحي تعبئة. رقم الموديل: 881570123
- حقنة 12 مل، 5 مل ملحي تعبئة. الرقم: 881570125

حقنة Monoject™ 3 مل لدينا، 2.5 مل ملحي التعبئة لا تتأثر بهذا الاستدعاء. هذا المنتج، SKU 8881570300، سيكون متاحًا للبيع حتى يتم استنفاد المخزون.

يمكن تحديد المحاقن الملحية مسبقة التعبئة بواسطة برميل الحقنة والحالة والمربع كما هو موضح في الصور أدناه.

وقد تلقت الشركة 37 تقريرا عن سحب المكبس. ولم يتم الإبلاغ عن أي إصابات حتى الآن. استذكر الكاردينال هيلث طواعية MonoJectTM فلوش المحاقن الملحية مسبقًا بعد أن علمت أن هناك إمكانية لمكبس الحقنة للرجوع وإعادة إدخال الهواء مرة أخرى إلى المحقنة. أخطرت كاردينال هيلث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بهذا الإجراء.

أخطرت كاردينال هيلث موزعيها وعملائها من خلال تسليم حزمة الإخطار بين عشية وضحاها في 5 أغسطس 2021 وتقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها.

وبالنظر إلى العدد المحدود من خيارات المحاقن الملحية المحشوة مسبقًا البديلة، مقترنة بالتحديات المستمرة في مجال الإمداد والنقل والعمالة، نتوقع أن يساهم هذا الاستدعاء في تعطيل السوق للمحاقن الملحية مسبقًا.

توزع كاردينال هيلث هذا المنتج على الصعيد الوطني.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-nationwide-recall-select-monojecttm-flush-prefilled-saline-syringes

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية