Safety Report: 依诺肝素钠注射液-因暴露于高温而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
即将发布 — 2021 年 12 月 1 日 — 新泽西州普林斯顿市桑多斯公司（“Sandoz”）正在启动召回一批（SAB06761A，Exp 04/2023）的依诺肝素钠注射液，USP 40 mg/0.4 mL 单剂量注射器至消费者水平。SAB06761A 的一部分在运输过程中经历了温度上升。注射用依诺肝素钠批号 SAB06761A 已于 2021 年 9 月和 10 月发货给客户。暴露在较高的温度下可能会严重影响召回的产品（批号 SAB06761A）的有效性，因此该产品打算治疗的健康状况患者可能存在合理的风险。此类患者可能面临血栓阻塞血管、动脉或前往其他组织或器官的风险，从而导致疼痛、肿胀、中风、肺凝块或由于潜在疾病而死亡。迄今为止，Sandoz 尚未收到与此次召回有关的不良事件或伤害的任何报告。
该产品用于预防深静脉血栓形成（DVT），这种情况发生在深静脉中形成血块时，通常发生在手术后或生病期间行动不便的患者的腿部；或预防与心脏病发作相关的并发症。该产品包装在装有十个 0.4 mL 注射器的纸箱中，NDC 0781-3246-64。依诺肝素钠注射液在美国全国范围内分发给批发商和零售商。
产品名称：依诺肝素钠，注射液，USP 40mg/0.4 mL
NDC 编号：00781-3246-64
批号:SAB06761A
到期日期：04/2023
生产日期：2021 年 5 月 26 日
请注意：此次召回仅针对一批（SAB06761A）的依诺肝素钠注射液，USP 40 mg/0.4 mL，不适用于 Sandoz 依诺肝素钠注射液 USP 的任何其他强度或 40 mg/0.4 mL SKU 的其他批次。
任何退回的与此次召回无关的产品都将被销毁，且不会发放任何款项。
公司名称：Sandoz, Inc.
品牌名称：Sandoz
产品召回：依诺肝素钠注射液
召回原因：暴露在高温下可能会影响产品的有效性。
FDA 召回日期：2021 年 12 月 2 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-one-lot-enoxaparin-sodium-injection-usp-40mg04-ml-due 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
1
评论
评论