Safety Report: Auromedics Acyclovir 静脉注射产品——因小瓶内有颗粒物而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
新泽西州东温莎 Eugia US LLC（前身为 AuroMedics Pharma LLC）已开始自愿从美国市场召回批号为 AC22006 的 AuroMedics Acyclovir 钠注射液 500 毫克（50 mg/mL），10 mL 的单剂量小瓶小瓶内有深红色、棕色和黑色颗粒。风险声明：使用含有颗粒物的静脉注射产品有可能导致炎症、过敏反应或循环系统并发症，可能危及生命。迄今为止，Eugia US LLC尚未收到有关该批次消费产品的任何不良事件或可识别的安全问题的报告。
AuroMedics 阿昔洛韦钠注射液每 10 mL（50 mg/mL）500 毫克，含有阿昔洛韦，一种合成核苷类似物，对疱疹病毒有活性。阿昔洛韦钠注射液适用于治疗免疫功能低下患者初次和复发的粘膜和皮肤单纯疱疹（HSV-1 和 HSV-2）以及免疫功能正常患者的生殖器疱疹的初次临床发作。它包装在一个标有 NDC 55150-154-10 的玻璃小瓶中。被召回的拍品是 AC22006，有效期为 2023 年 8 月。从2022年6月8日到2022年6月13日，Eugia US LLC将整批货运给了全国的批发商。
产品标签如下所示：Eugia US LLC正在通过召回信通知其直接收货人，并正在安排退货/更换所有召回的产品。批发客户和拥有正在召回的产品批次的健康专业人员应立即暂停召回的批次。
如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
如果您受到本产品的伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。
公司名称：Eugia US LLC
品牌名称：Auromedics
产品召回：阿昔洛韦静脉注射产品
召回原因：小瓶内有深红色、棕色和黑色颗粒
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 9 月 27 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-acyclovir-sodium-injection-500-mg-10-ml-50-mgml-due
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