Safety Report: Produit intraveineux Auromedics à base d'acyclovir - rappelé en raison de la présence de particules à l'intérieur du flacon, USA

United States

East Windsor, New Jersey, Eugia US LLC (anciennement AuroMedics Pharma LLC) a lancé un rappel volontaire du lot numéro AC22006 d'AuroMedics Acyclovir Sodium Injection 500 mg par 10 ml (50 mg/mL), flacon monodose de 10 ml au niveau du consommateur en raison d'une plainte concernant la présence d'un particules rouges foncées, brunes et noires à l'intérieur du flacon.

Déclaration de risque : L'administration d'un produit intraveineux contenant des particules peut provoquer une inflammation, des réactions allergiques ou des complications du système circulatoire pouvant mettre la vie en danger. À ce jour, Eugia US LLC n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables ou de problèmes de sécurité identifiables attribués au produit consommé pour ce lot.

AuroMedics Acyclovir sodique injectable 500 mg par 10 ml (50 mg/ml) contient de l'acyclovir, un analogue nucléosidique synthétique, actif contre les virus de l'herpès. L'acyclovir sodique injectable est indiqué pour le traitement de l'herpès simplex cutané et muqueux initial et récurrent (HSV-1 et HSV-2) chez les patients immunodéprimés et des premiers épisodes cliniques d'herpès génital chez les patients immunocompétents. Il est conditionné dans un flacon en verre étiqueté NDC 55150-154-10. Le lot faisant l'objet du rappel est AC22006 avec une date d'expiration du 8 août 2023. Eugia US LLC a expédié la totalité du lot à des grossistes du pays du 8 juin 2022 au 13 juin 2022.

L'étiquette du produit est la suivante : Eugia US LLC en informe ses destinataires directs par des lettres de rappel et organise le retour/le remplacement de tous les produits rappelés. Les clients grossistes et les professionnels de santé qui possèdent le lot de produits qui fait l'objet du rappel doivent immédiatement mettre le lot rappelé en attente.

Les consommateurs devraient contacter leur médecin ou professionnel de la santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux. Ce rappel est effectué en connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Si vous avez subi des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient lésées, et il permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Eugia US LLC
Nom de marque : Auromedics
Produit rappelé : produit intraveineux à base d'acyclovir
Motif du rappel : Présence de particules rouges, brunes et noires foncées à l'intérieur du flacon
Date de rappel de la FDA : 27 septembre 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-acyclovir-sodium-injection-500-mg-10-ml-50-mgml-due