Safety Report: Philips Respironics V60/V60 Plus e V680 - recuperados devido a um possível problema na fonte de alimentação, USA

United States

A Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) anunciou hoje que sua subsidiária Philips Respironics está notificando os clientes de seus ventiladores V60/V60 Plus e V680 sobre um possível problema com o circuito elétrico nesses ventiladores que controla a fonte de alimentação de 35V para o ventilador e alarme. A Philips Respironics identificou que existe a possibilidade de as unidades de ventilação afetadas deixarem de operar, potencialmente sem acionar um alarme sonoro/visual (o chamado desligamento silencioso), e o paciente pode não receber mais assistência respiratória.

A Philips Respironics projeta uma média de menos de um desligamento silencioso entre um milhão de usos por ano. A Philips Respironics está aconselhando os clientes a implementar uma ou mais das seguintes ações para mitigar a rara possibilidade do perigo causado pelo problema do circuito elétrico de 35V:

- Implementar um analisador de oxigênio com configurações de alarme apropriadas para cada V60/V60 Plus ou V680; e/ou
- Conecte o V60/V60 Plus ou o V680 a um sistema de alarme remoto/chamada de enfermeira, conforme documentado nas instruções de uso; mediante solicitação, a Philips Respironics pode fornecer assistência técnica para implementar essa capacidade de chamada de enfermeiro/alarme remoto; e/ou
- Monitorar o paciente com oximetria de pulso ou outro monitoramento fisiológico adequado às capacidades da instituição e às necessidades do paciente.

Além disso:
- Um meio alternativo de ventilação deve estar disponível sempre que o ventilador V60/V60 Plus ou V680 estiver em uso. Se uma falha for detectada no ventilador, desconecte o paciente dele e inicie imediatamente a ventilação com esse dispositivo alternativo. O ventilador deve ser removido do uso clínico e reparado por pessoal de serviço autorizado.

Se essas atenuações não estiverem disponíveis, a Philips Respironics recomenda que cada instituição tome deliberadamente uma decisão que equilibre os riscos e benefícios do uso contínuo do V60/V60 Plus e do V680 em relação aos riscos e benefícios de cessar o uso e/ou substituir outros ventiladores. Essa tomada de decisão deve considerar a instituição capacidades e necessidades do paciente.

A Philips Respironics está comprometida em resolver o problema e fornecerá atualizações regulares aos clientes sobre o desenvolvimento de seu plano para resolver o problema, com a primeira atualização a ser fornecida antes de 30 de junho de 2022. O V60/V60 Plus não é um ventilador de suporte à vida. É um ventilador auxiliar e destina-se a aumentar a respiração do paciente. O ventilador V680 fornece suporte respiratório invasivo e não invasivo. Os ventiladores V60/V60 Plus e V680 não são autorizados para uso doméstico ou não institucional.

Companhia: Philips Respironics
Marca: Philips Respironics
Produto recuperado: V60/V60 Plus e V680
Razão do recall: Um problema potencial com o circuito elétrico nesses ventiladores que controla a fonte de alimentação de 35V para o ventilador e o alarme
Data de recall da FDA: 02 de maio de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-issues-voluntary-recall-notificationfield-safety-notice-v60-ventilator-product