Safety Report: Aparelhos ventiladores mecânicos e de pressão Philips - recordados devido a riscos à saúde, USA

United States

Nome da empresa: Philips
Marca: Philips
Recolha do produto: Pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis Philips (PAP de dois níveis), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e ventiladores mecânicos
Motivo do recall: Potenciais riscos à saúde relacionados ao componente de espuma de redução de som de poliuretano (PE-PUR) nesses dispositivos
Data de recall da FDA: 15 de junho de 2021
Detalhes do recall:
- A Philips está iniciando uma notificação de recall voluntário* para garantir a segurança do paciente em consulta com agências reguladoras
- Ações corretivas incluem a implantação de instruções atualizadas de uso e um programa de reparo e substituição para dispositivos afetados
- A Philips visa abordar todos os dispositivos afetados dentro do escopo desta correção o mais rapidamente possível.

Amsterdã, Holanda — Após a atualização da empresa em 26 de abril de 2021, a Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) fornece hoje uma atualização sobre a notificação de recall para os dispositivos específicos de pressão positiva bi-nível das vias aéreas (BI-nível PAP), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e ventiladores mecânicos para abordar potenciais riscos à saúde identificados relacionados ao componente de espuma de redução sonora de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) nesses dispositivos. A maioria dos dispositivos afetados dentro da vida útil recomendada de 5 anos está na família de produtos DreamStation de primeira geração.

Até o momento, a Philips produziu milhões de dispositivos PAP, CPAP e ventiladores mecânicos de dois níveis usando a espuma de redução de som PE-PUR. Apesar de uma baixa taxa de reclamações (0,03% em 2020), a Philips determinou com base em testes que existem possíveis riscos para os usuários relacionados a esse tipo de espuma. Os riscos incluem que a espuma PE-PUR pode degradar-se em partículas que podem entrar na via aérea do dispositivo e ser ingerida ou inalada pelo usuário, e a espuma pode eliminar o gás de certos produtos químicos. A degradação da espuma pode ser exacerbada pelo uso de métodos de limpeza não aprovados, como ozônio, ** e ambientes de alta temperatura e alta umidade também podem contribuir para a degradação da espuma.

Portanto, a Philips decidiu emitir voluntariamente uma notificação de recall para informar pacientes e clientes de potenciais impactos na saúde do paciente e no uso clínico relacionados a esse problema, bem como instruções sobre ações a serem tomadas.

Notificação de recall * aconselha para pacientes e clientes. Com base na última análise de possíveis riscos à saúde e por uma abundância de cautela, a notificação de recall aconselha pacientes e clientes a tomar as seguintes ações:

- Para pacientes que usam dispositivos BiLevel PAP e CPAP afetados: interrompa o uso do seu dispositivo e trabalhe com seu médico ou fornecedor de Equipamentos Médicos Duráveis (DME) para determinar as opções mais apropriadas para o tratamento contínuo. Para continuar o uso do dispositivo devido à falta de alternativas, consulte seu médico para determinar se o benefício da terapia contínua com seu dispositivo supera os riscos identificados na notificação de recall. *

- Para pacientes que usam dispositivos ventiladores mecânicos que sustentam a vida afetados: Não pare ou altere a terapia prescrita até que você tenha conversado com seu médico. A Philips reconhece que opções alternativas de ventilação para terapia podem não existir ou podem ser severamente limitadas para pacientes que necessitam de um ventilador para terapia que sustenta a vida ou nos casos em que a interrupção da terapia é inaceitável. Nessas situações, e a critério da equipe clínica de tratamento, o benefício do uso contínuo desses aparelhos ventiladores pode superar os riscos identificados na notificação de recordatório. *

Possíveis riscos à saúde: A empresa continua monitorando relatórios de possíveis problemas de segurança, conforme exigido pelas regulamentações e leis de dispositivos médicos nos mercados em que opera. Até o momento, não houve relatos de morte como resultado desses problemas.

A Philips recebeu relatos de possível impacto do paciente devido à degradação da espuma. Os riscos potenciais de exposição a partículas incluem cefaleia, irritação, inflamação, problemas respiratórios e possíveis efeitos tóxicos e cancerígenos.

Os riscos potenciais de exposição a produtos químicos devido a desgaseificação incluem dor de cabeça, irritação, hipersensibilidade, náusea/vômito e possíveis efeitos tóxicos e cancerígenos. A Philips não recebeu relatos sobre o impacto do paciente relacionado às emissões químicas.

*Esta é uma notificação de recall apenas para os EUA e um aviso de segurança de campo para o resto do mundo
**Riscos potenciais associados ao uso de produtos leves de ozônio e ultravioleta (UV) para limpeza de máquinas e acessórios CPAP: Comunicação de segurança da FDA.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-issues-recall-notification-mitigate-potential-health-risks-related-sound-abatement-foam

Fonte: FDA