Safety Report: Pfizer Tratamento para cessação do tabagismo - recordado devido ao alto teor de consumo, USA

United States

Nome da empresa: Pfizer
Marca: CHANTIX
Produto recordado: Tratamento de cessação do tabagismo
Razão do recall: conteúdo de N-Nitroso Varenicline acima do nível de ingestão diária aceitável
Data de recall da FDA: 16 de agosto de 2021
Lembre-se de detalhes: A Pfizer está voluntariamente recordando mais quatro lotes de Chantix 0.5mg/1 mg Comprimidos para o paciente (consumidor/usuário) nível devido à presença de nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, acima do nível de Ingestão Diária Aceitável (ADI) estabelecido pela Pfizer. A ingestão a longo prazo de N-nitroso-vareniclina pode estar associada a um potencial teórico aumento do risco de câncer em humanos, mas não há risco imediato para pacientes que tomam este medicamento. Os benefícios para a saúde de parar de fumar superam o potencial teórico risco de câncer da impureza da nitrosamina na vareniclina. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, produtos lácteos e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas estiverem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis durante longos períodos de tempo.

Chantix é um tratamento para ajudar os pacientes a parar de fumar e destina-se ao uso a curto prazo. As pessoas que fumam cigarros têm 15 a 30 vezes mais chances de contrair câncer de pulmão do que as pessoas que não fumam. Fumar também está associado a muitos outros tipos de câncer. A CHANTIX tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 15 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto.

A Pfizer acredita que o perfil benefício/risco da CHANTIX continua positivo. Os pacientes que tomam Chantix atualmente devem consultar seu médico para confirmar se receberam um lote afetado e, se apropriado, sobre opções alternativas de tratamento.

Até o momento, a Pfizer não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall. Os detalhes do NDC, Número do Lote, Data de expiração e Configuração para Tablets Chantix são indicados na tabela abaixo com os quatro lotes adicionais. Fotos dos produtos podem ser encontradas no final deste comunicado de imprensa.

Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de junho de 2019 a junho de 2021. Você pode ver os produtos recalled no link abaixo.

A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou seus destinatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recuperado.

Atacadistas e distribuidores com um inventário existente dos lotes, listados na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar em quarentena o produto imediatamente.

Se você distribuiu ainda mais o produto recalled, notifique quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-expands-voluntary-nationwide-recall-include-four-additional-lots-chantixr-varenicline-tablets

Fonte: FDA