Safety Report: Oscor Destino Twist & Guidestar - lembrado devido ao potencial desapego, USA

United States

A Oscor Inc. está recordando voluntariamente 14 lotes de Destino Twist 14F modelo DST1405525 e Guidestar 14F modelo D141103 até o nível do usuário. Verificou-se que o Destino Twist 14F modelo DST1405525 e o Guidestar 14F modelo D141103 aumentaram o risco de a tampa do cubo e a vedação na extremidade proximal da alça do dispositivo se soltar durante o uso.

DECLARAÇÃO DE RISCO: O descolamento da tampa e do selo Destino Twist 14T Modelo DST1405525 e Guidestar 14F Modelo D141103 pode levar a sangramento na extremidade proximal do dispositivo e/ou embolia aérea para o paciente durante procedimentos intracardíacos, renais ou outros procedimentos de colocação periférica.

A Oscor Inc. relatou dois (2) Relatórios de Dispositivos Médicos ao FDA relacionados ao descolamento da tampa do cubo e vedação na extremidade proximal da alça do dispositivo. O recall é limitado aos dois números de modelo e números de lote descritos acima. Não há outros recalls associados a este produto.

INFORMAÇÃO DO PRODUTO: O produto é uma bainha orientável destinada à introdução de dispositivos diagnósticos e terapêuticos no vaso humano, incluindo, mas não se limitando a, colocações intracardíacas, renais ou outras periféricas; não pode ser usado para colocações neurais. O produto é fornecido estéril, uma unidade por bolsa/bandeja para detalhes e pode ser identificado na etiqueta impressa com as informações abaixo (1, 2 e 3).

O Destino Twist 14F modelo DST1405525 e Guidestar 14F modelo D141103 afetados foram distribuídos mundialmente para distribuidores e hospitais de 8 de junho de 2021 a 30 de novembro de 2021.

Produto recolhido impactado (1)

- Destino Twist 14F (DST1405525). Número UDI: 885672011123. Número de lote: PQOC13475. Data de expiração 10-01-2021. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP14073. Data de expiração 11-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP14072. Data de expiração 10-01-2024. Embalagem Tipo de estado: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP14071. Data de expiração 10-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP13834. Data de expiração 09-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP13828. Data de expiração 09-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP13827. Data de expiração 08-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12995. Data de expiração 07-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12632. Data de expiração 07-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12633. Data de expiração 07-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12345. Data de expiração 06-01-2024. Tipo de estado da embalagem: Estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12330. Data de expiração 06-01-2025. Tipo de estado da embalagem: Estéril.

Modelo Twist Destino 14F (2)

Produto: Destino Twist 14F
TIN (unidade): 0088567201123
Modelo: DST1405525
Bainha e dilatador: S55CM D73CM
Tamanho francês: 14F
Quantidade: 6 unidades

Guidestar 14F - Modelo (3)

Produto: Guidestar 14F
TIN (unidade): 00885672010911
Modelo: D-141103
Bainha e dilatador: S71CM D89CM
Tamanho francês: 14F
Quantidade: 543 unidades

Nome da empresa: Oscor Inc.
Marca: Oscor
Recordado: Destino Twist 14F modelo DST1405525 e Guidestar 14F modelo D141103 bainha de guia orientável
Motivo do recall: A tampa do cubo e a vedação na extremidade proximal da alça do dispositivo podem se soltar durante o uso
Data de recall da FDA: 12 de janeiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/oscor-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-destino-twist-steerable-guiding-sheath-due-risk-device

Fonte: FDA