Safety Report: Merck CUBICIN® 500mg - recolhido devido ao produto contém vidro, USA

United States

KENILWORTH, N.J., 19 de outubro de 2021 - A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, está recordando voluntariamente um lote de CUBICIN® (daptomicina para injeção) 500mg para uso intravenoso, Lote 934778, Exp junho 2022. Como é provável que o tratamento com CUBICIN seja iniciado em um hospital ou outro ambiente de saúde monitorado, o recall está sendo conduzido para o nível de usuário, incluindo hospitais e instituições administrativas. Aproximadamente 22.000 frascos são afetados por esse recall. O recall foi iniciado após o recebimento de uma reclamação de cliente relatando que um pedaço de vidro foi encontrado em um frasco de CUBICIN após a reconstituição.

A infusão intravenosa de partículas de vidro tem o potencial de causar graves consequências para a saúde se o particulado for pequeno o suficiente para ser retirado do frasco para injetáveis e infundido no paciente. Pode ocorrer irritação local ou inchaço no local da infusão em resposta à presença de material estranho. Os resultados potenciais mais sérios incluem bloqueio e coagulação nos vasos sanguíneos, o que pode ser fatal se um órgão crítico for afetado. Outras consequências clínicas podem incluir hospitalização prolongada, particularmente nos pacientes que recebem um regime de tratamento prolongado para o qual múltiplos frascos de CUBICIN são administrados ao longo do tratamento. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração clara orientando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto quanto a partículas antes da administração.

Até o momento, a Merck não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall. CUBICIN é um antibacteriano lipopeptídico indicado para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (CSSSi) em doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) e infecções da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus (bacteremia) em doentes adultos, incluindo aqueles com infecção do lado direito endocardite e infecções da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus (bacteremia) em pacientes pediátricos (1 a 17 anos de idade).

CUBICIN é embalado em frasco de vidro unidose de 10 mL contendo 500 mg de daptomicina como um bolo liofilizado estéril, NDC 67919-011-01. Havia 76.163 frascos totais fabricados no lote afetado; e desses frascos, 21.603 foram distribuídos. O lote CUBICIN afetado inclui o seguinte: Medicamento a granel e lote embalado 934778, data de validade junho de 2022. Este produto foi distribuído para atacadistas entre 1º de junho de 2021 e 9 de setembro de 2021, nos EUA

A Merck está notificando seus distribuidores e clientes e está providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos enviando avisos de recall via UPS Next Day Air para todos os nove destinatários diretos da Merck com um endereço físico.

Nome da empresa: Merck
Marca: CUBICIN
Produto recolhido: Daptomicina para injeção 500mg
Motivo do recall: O produto contém material particulado identificado como vidro
Data de recall da FDA: 20 de outubro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due

Fonte: FDA