Safety Report: Merck Animal Health Banamine/Banamine-S - retirada devido à presença potencial de material particulado, USA

United States

Merck Animal Health, conhecida como MSD Animal Health fora dos Estados Unidos e Canadá, uma divisão da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA. (NYSE: MRK), está fazendo o recall voluntário de três lotes de BANAMINE® /BANAMINE® -S (injeção de flunixina meglumina) de 50 mg/mL nos Estados Unidos, usados para injeção em bovinos, suínos e cavalos até o nível do consumidor devido à presença de material particulado. BANAMINE® /BANAMINE® -S (injeção de flunixina meglumina) é um produto prescrito nos EUA. Até o momento, nenhum relatório de eventos adversos foi recebido para os lotes recolhidos.

Partículas foram observadas durante testes e análises de qualidade de rotina para os seguintes lotes:
- BANAMINA 100 mL, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, lote 2834102, vencido em outubro de 2024. Datas de distribuição: 6 de março de 2023 a 3 de maio de 2023
- BANAMINA 250 mL, UIN 065476, NDC 00061-0851-04, lote 2864102, vencido em novembro de 2024. Datas de distribuição: 21 de junho de 2023 a 11 de julho de 2023
- BANAMINE-S 100mL, UIN 065477, NDC 0061-1838-30, lote 2834103, vencido em outubro de 2024. Datas de distribuição: 20 de março de 2023 a 16 de maio de 2023

O número do lote (LOT) e a data de validade (EXP) estão localizados na parte inferior direita do rótulo da garrafa.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação local, inchaço ou infecção em resposta ao material estranho. Após a administração intravenosa em animais de grande porte, como gado ou cavalos, o material particulado pode viajar para os pulmões, o que pode resultar em danos teciduais locais.

A flunixina meglumina é um agente analgésico potente, não narcótico, não esteroidal, com atividade antiinflamatória e antipirética. É aprovado nos EUA apenas para uso intravenoso em bovinos de corte e leite, para uso intravenoso e intramuscular em cavalos e para uso intramuscular em suínos.

Os clientes que receberam os produtos afetados devem parar de usá-los e consultar a carta de recall para obter instruções de devolução do produto. A Merck Animal Health está trabalhando com nossos parceiros distribuidores para garantir que o produto não utilizado não seja mais distribuído ou com os clientes.

Nome da empresa: Merck Animal Health
Nome da marca: Merck Animal Health
Produto recolhido: Banamine; Banamine-S
Motivo do recall: presença potencial de material particulado
Data de recall da FDA: 01 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-issues-voluntary-recall-three-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin-meglumine