Safety Report: بانامين/بانامين-إس من شركة ميرك لصحة الحيوان - تم سحبه بسبب احتمال وجود جسيمات, USA

United States

شركة Merck Animal Health، المعروفة باسم MSD Animal Health خارج الولايات المتحدة وكندا، وهي قسم تابع لشركة Merck & Co.، Inc.، Rahway، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية. (NYSE: MRK)، تستدعي طوعًا ثلاث دفعات من BANAMINE® /BANAMINE® -S (حقن فلونيكسين ميغلومين) 50 مجم/مل في الولايات المتحدة، والتي تستخدم للحقن في الأبقار والخنازير والخيول إلى مستوى المستهلك بسبب وجود الجسيمات. BANAMINE® /BANAMINE® -S (حقن فلونيكسين ميغلومين) هو منتج يُصرف بوصفة طبية في الولايات المتحدة حتى الآن، لم يتم تلقي أي تقارير عن أي أحداث سلبية للدفعات المسحوبة.

تمت ملاحظة الجسيمات أثناء اختبارات الجودة الروتينية والمراجعات للدفعات التالية:
- بانامين 100 مل، رقم التعريف الشخصي 065474، NDC 00061-0851-03، الدفعة 2834102، تاريخ انتهاء الصلاحية في أكتوبر 2024. تواريخ التوزيع: من 6 مارس 2023 إلى 3 مايو 2023
- بانامين 250 مل، يو إن 065476، إن دي سي 00061-0851-04، الدفعة 2864102، تنتهي في نوفمبر 2024. تواريخ التوزيع: 21 يونيو 2023 إلى 11 يوليو 2023
- بانامين-إس 100 مل، رقم الأمم المتحدة 065477، إن دي سي 0061-1838-30، الدفعة 2834103، تاريخ انتهاء الصلاحية في أكتوبر 2024. تواريخ التوزيع: من 20 مارس 2023 إلى 16 مايو 2023

يوجد رقم الدفعة (LOT) وتاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) في الجزء الأيمن السفلي من ملصق الزجاجة.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على مواد جسيمية إلى تهيج موضعي أو تورم أو عدوى استجابة للمادة الغريبة. بعد الحقن الوريدي في الحيوانات الكبيرة، مثل الماشية أو الخيول، يمكن أن تنتقل الجسيمات إلى الرئتين مما قد يؤدي إلى تلف الأنسجة المحلية.

فلونيكسين ميغلومين هو عامل قوي وغير مخدر وغير ستيرويدي ومسكن له نشاط مضاد للالتهابات وخافض للحرارة. تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة فقط للاستخدام الوريدي في لحوم الأبقار والألبان، وللاستخدام الوريدي والعضلي في الخيول وللاستخدام العضلي في الخنازير.

يجب على العملاء الذين تلقوا المنتجات المتأثرة التوقف عن استخدامها والرجوع إلى خطاب الاستدعاء الخاص بهم للحصول على تعليمات إرجاع المنتج. تعمل شركة Merck Animal Health مع شركائنا الموزعين لضمان عدم توزيع المنتج غير المستخدم أو مع العملاء.

اسم الشركة: شركة ميرك لصحة الحيوان
اسم العلامة التجارية: ميرك لصحة الحيوان
المنتج الذي تم استدعاؤه: بانامين؛ بانامين-S
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل للمواد الجسيمية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 01 سبتمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-issues-voluntary-recall-three-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin-meglumine