Safety Report: Contraceptivo oral Lupin Tydemy - retirado devido a resultados fora da especificação, USA

United States

A Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) está retirando voluntariamente dois (2) lotes de Tydemy (comprimidos de drospirenona, etinilestradiol e levomefolato de cálcio 3 mg/0,03 mg/0,451 mg e comprimidos de levomefolato de cálcio 0,451 mg) para o nível do paciente (consumidor/usuário) devido a resultados de testes fora da especificação (OOS) no tempo de estabilidade de 12 meses ponto. Especificamente, um lote (L200183) foi testado com baixo teor de ácido ascórbico (um ingrediente inativo) e alto para uma impureza conhecida. Os lotes foram distribuídos em todo o país nos EUA para atacadistas, cadeias de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados. Até o momento, Lupin não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a nenhum dos lotes retirados.

Independentemente disso, Lupin está fazendo o recall desses dois lotes porque, se houvesse uma redução significativa na quantidade de conteúdo inativo (ácido ascórbico), isso poderia impactar a eficácia do produto, o que poderia resultar em gravidez inesperada. Tydemy é um contraceptivo oral de estrogênio/progestina (COC) indicado para uso por mulheres para prevenir a gravidez e aumentar os níveis de folato em mulheres que optam por usar um anticoncepcional oral para contracepção.

O TydemyTM é embalado em blister 28. Um desses blisters foi então embalado em uma bolsa junto com uma capa impressa, um folheto (com etiqueta de dia) e um sachê de absorvedor de oxigênio (Stabilox). As três bolsas foram embaladas em uma caixa. Os lotes recolhidos são: L200183, vencimento em janeiro de 2024 e L200183, vencimento em setembro de 2024. NDC: 68180-904-71 (1 blister de 28 comprimidos cada), 68180-904-73 (3 blisters de 28 comprimidos cada). UPC: 368180904731. Datas de distribuição: junho de 2022 a maio de 2023.

Tydemy é um contraceptivo oral de estrogênio/progestina (COC) indicado para uso por mulheres para prevenir a gravidez e aumentar os níveis de folato em mulheres que optam por usar um anticoncepcional oral para contracepção.

Os pacientes que tomam Tydemy são aconselhados a continuar tomando seus medicamentos e contatar imediatamente seu farmacêutico, médico ou profissional médico para obter orientação sobre um tratamento alternativo.

Atacadistas, distribuidores e varejistas que têm Tydemy que está sendo recolhido devem interromper a distribuição dos lotes de produtos recolhidos imediatamente.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Produto retirado: anticoncepcional oral Tydemy
Motivo do recall: Resultados fora da especificação
Data de recall da FDA: 31 de julho de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-2-lots-tydemytm-drospirenone-ethinyl