Safety Report: Produtos de injeção Exela e Civica - retirados devido à presença de material particulado, USA

United States

Lenoir, Carolina do Norte. A Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está fazendo o recall voluntário de vários produtos para o nível do consumidor porque partículas identificadas como silicone foram observadas durante a inspeção de rotina das amostras retidas. Exela não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall. Esses produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas.

Os produtos recolhidos são:
- Injeção de bicarbonato de sódio de 8,4%, USP. Resistência: 50 mEq/50 mL. Tamanho do frasco: frasco de dose única de 50 mL. É usado para tratamento de acidose metabólica e é embalado em frascos de dose única de vidro de 50 mL, 20 frascos por embalagem da marca Exela (caixa NDC: 51754-5001-5; frasco NDC: 51754-5001-1, Figura 1) e 25 frascos por embalagem da marca Exela (caixa NDC: 51754-5001-4; frasco NDC: 51754-5001-4; frasco NDC: 51754-5001-4; frasco NDC: 51754-5001-4) 1-1) e marca Civica (Carton NDC: 72572-740-20; Vial NDC: 72572-740-01). Os lotes de produtos afetados (abrangendo as marcas Exela e Civica) incluem os seguintes números de lote e datas de validade:
Data de expiração do lote da marca
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
O produto foi distribuído em todo o país para atacadistas, distribuidores e sistemas de saúde entre 18 de janeiro de 2022 e 15 de fevereiro de 2023.

- Midazolam em injeção de cloreto de sódio a 0,8%. Resistência: 100 mg/100 mL. Tamanho do frasco: frasco de dose única de 100 mL. É usado para sedação e é embalado em um frasco de vidro de 100 mL, 25 frascos por remetente de papelão ondulado. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Carton NDC: 51754-2131-4; Vial NDC: 51754-2131-1). O produto afetado inclui o seguinte número de lote e data de validade:
Data de expiração do lote da marca
Exela 10001088 07/2024
O Produto foi distribuído em todo o país para atacadistas, distribuidores e sistemas de saúde entre 14 de julho de 2023 e 26 de setembro de 2023.

- ELCYS (injeção de cloridrato de cisteína), USP. Resistência: 500 mg/10 mL. Tamanho do frasco: 10 mL de dose única Via. É usado para atender às necessidades nutricionais por nutrição parenteral total (TPN) e é embalado em um frasco de vidro de 10 mL, 10 frascos por caixa. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Carton NDC: 51754-1007-3; Vial NDC: 51754-1007-1). O produto afetado inclui o seguinte número de lote e data de validade:
Data de expiração do lote da marca
Exela 10000798 03/2025
O produto foi distribuído em todo o país para atacadistas, distribuidores, sistemas de saúde e fabricantes de compostos entre 20 de julho de 2023 e 1º de agosto de 2023.

Declaração de risco: A administração de um produto injetável que contém partículas pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

Os clientes que têm um produto que está sendo retirado devem interromper o uso, separar o produto retirado, enviar um formulário de resposta de recall de estoque para a Exela (mesmo que não haja nenhum produto para devolver) e reter o produto até que as instruções de envio sejam fornecidas pela Exela.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Exela Pharma Sciences, LLC
Nome da marca: Exela e Civica Brands
Produto retirado: Injeção de bicarbonato de sódio, USP, Midazolam em injeção de cloreto de sódio a 0,8% ELCYS (injeção de cloridrato de cisteína), USP
Motivo do recall: presença potencial de material particulado
Data de recall da FDA: 25 de outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50