Safety Report: Seringas pré-cheias Monoject™ da Cardinal Health - recolhidas devido à potencial retirada de ar, USA

United States

Em 19 de agosto de 2021, a Aligned Medical Solutions iniciou um recall nacional das seringas salinas pré-cheias Monoject™ Flush da Cardinal Health colocadas em 9.378 kits. Incluindo:
- 1 lote de kit de inserção AMS-9041CP Leaderflex com ultrassom
- 1 lote de bandeja de inserção AMS-9046CP-1-RX
- 45 lotes de pacote de procedimentos universais AMS8939A com cortina dividida
- 1 lote de pacote de inserção de porta AMS9957A
- 3 lotes de pacote de procedimentos AMS12149

Descobriu-se que esses kits de conveniência contêm a seringa salina pré-cheia Monoject™ Flush Cardinal Health # 8881570121, que foi rechamada pelo potencial do êmbolo para recuar depois que o ar foi expelido e reintroduzido o ar de volta na seringa. Se um médico não souber que o ar está sendo introduzido na seringa, o médico pode inadvertidamente empurrar o ar para dentro do sistema vascular, criando o potencial para uma embolia aérea. A injeção de ar no sistema vascular pode causar embolia aérea, o que pode resultar em graves consequências adversas para a saúde ou morte.

Os consumidores que afetaram o (s) produto (s) devem revisar imediatamente seu inventário e colocar em quarentena todos os kits afetados. Os clientes receberão uma etiqueta amarela que deve ser colocada nas embalagens contendo a seringa salina pré-cheia Monoject™ Flush da Cardinal Health. O rótulo terá a seguinte redação; No momento em que o kit for aberto para uso, a seringa pré-cheia fabricada pela Cardinal Health deve ser identificada, reservada e não usada. Não use a seringa pré-cheia no kit.

A seringa pré-cheia recolhida deve ser tornada inutilizável para proteger contra uso inadvertido e descartada ou de acordo com as políticas de resíduos hospitalares em vigor em sua instituição.

Os produtos recolhidos foram fabricados de 13/01/2020 a 14/10/2020 e distribuídos de 23/01/2020 a 19/10/2020. Os seguintes números de peça do kit e números de lote contendo as seringas pré-cheias de descarga Cardinal Health Monoject™ recuperadas/afetadas foram recuperados:

- Fórmula Não. AMS-9041CP. Descrição: 136833. Nº do item: Kit de inserção Leaderflex com ultrassom.

- Fórmula Não. AMS-9046CP-1. Descrição: 137794. Nº do item: Bandeja de inserção-RX.

- Fórmula Não. AMS8939A. Descrição: 140390, 141087, 141088, 141096, 141097, 141098, 141100, 141101, 141102, 141717, 145615, 146037, 146039, 146349, 146351, 146766, 146768, 146905, 146908, 147902, 147903, 148404 9, 148410, 148411, 148412, 148413, 148414, 148450, 148451, 148452, 148636, 148638, 148639, 148640, 149131, 149132, 149133, 149134 , 149135, 149136, 149137, 149138, 149484, 149485, 149486. Nº do item: Pacote de procedimentos universal com cortina dividida.

- Fórmula Não. AMS9957A. Descrição: 147773. Número do item: Pacote de inserção de porta.

- Fórmula Não. (AMS12149). Descrição: 145718, 146897, 148612. Item No.: Pacote de procedimentos.

O (s) produto (s) pode ser identificado (s) pelo rótulo da embalagem dentro da barreira estéril do kit de conveniência.

A Aligned Medical Solutions notificou o FDA dessa ação.

Nenhum ferimento foi relatado até o momento.

A Aligned Medical Solutions está notificando seus distribuidores por e-mail e providenciará etiquetas para identificar as embalagens com a seringa recolhida. A Aligned Medical Solutions também providenciará o envio de seringas de substituição para todos os produtos recolhidos.

A Aligned Medical Solutions distribuiu esses pacotes em todo o país.

Esse recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Windstone Medical Packaging dba Aligned Medical Solutions
Marca: Cardinal Health Monoject™
Produto recolhido: Seringas salinas pré-cheias niveladas
Motivo do recall: Potencial para o êmbolo recuar após o ar ter sido expelido e reintroduzido o ar de volta na seringa
Data de recall da FDA: 27 de outubro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-cardinal-healths

Fonte: FDA