Safety Report: Família de produtos Abbott FreeStyle Libre - Notificação de segurança devido ao inchaço e superaquecimento da bateria, USA

United States

A Abbott iniciou uma correção voluntária de dispositivos médicos em fevereiro para enfatizar as instruções para seus leitores FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 dias e FreeStyle Libre® 2 nos Estados Unidos devido a um número limitado de relatos em todo o mundo (0,0017%) de usuários ao longo de vários anos de que a bateria de íon de lítio do leitor inchou, raramente superaqueceu ou, em casos muito raros, acendeu ou pegou fogo. Nenhum leitor está sendo recuperado fisicamente e os clientes podem continuar usando seus leitores com o cabo USB e o adaptador de alimentação fornecidos pela Abbott.

Desde o lançamento do FreeStyle Libre Readers nos EUA em 2017, não houve relatos de incidentes que tenham causado consequências adversas graves à saúde ou morte devido a esse problema. Conforme comunicado anteriormente aos clientes do Reader, se um Reader for armazenado, cobrado e usado adequadamente, os riscos serão mitigados. Essa correção de dispositivos médicos não afeta nenhum dos sensores da família FreeStyle Libre.

As etapas a seguir e as informações em www.FreestyleBattery.com orientam como armazenar, carregar e usar adequadamente um Reader e o cabo USB e o adaptador de alimentação que o acompanham.

- Esta comunicação se aplica aos leitores usados como parte dos sistemas de monitoramento de glicose FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 day e FreeStyle Libre 2 Flash (todos os números de série do Reader). Isso não afeta nenhum dos sensores da família FreeStyle Libre.
- Se não forem armazenados, carregados ou usados adequadamente com o cabo USB amarelo e o adaptador de alimentação fornecidos pela Abbott, existe a possibilidade de inchaço da bateria e, em casos raros, superaquecimento extremo, o que pode representar risco de incêndio.
- Os usuários devem garantir que sempre usem o cabo USB amarelo e o adaptador de alimentação fornecidos pela Abbott. As fotos estão incluídas em www.FreestyleBattery.com para ajudar a identificar cabos e adaptadores da Abbott.
- A família de leitores FreeStyle Libre usa baterias de íon de lítio, como as usadas em telefones celulares e muitos outros dispositivos eletrônicos portáteis, que têm potencial para inchaço da bateria, vazamento ou superaquecimento extremo.
- Os leitores estão seguros quando armazenados, carregados e usados adequadamente somente com o cabo USB e o adaptador de alimentação que os acompanham, conforme descrito em www.FreestyleBattery.com.

O Reader é um pequeno dispositivo portátil que coleta leituras de glicose em tempo real diretamente de um sensor usado na parte de trás do braço de uma pessoa, permitindo que ela controle o diabetes vendo suas leituras de glicose em uma tela. Se os usuários preferirem, eles também podem usar um aplicativo de smartphone compatível 1 para receber seus dados de glicose. Para mudar para o aplicativo, o usuário deve iniciar um novo sensor.

Para evitar o potencial de inchaço, vazamento, superaquecimento extremo e/ou incêndio da bateria, a Abbott recomenda o seguinte:
- Carregue a bateria do leitor usando SOMENTE o cabo USB amarelo e o adaptador (carregador) fornecidos pela Abbott. A possibilidade de problemas pode ocorrer ao carregar o Reader com adaptadores que não sejam da Abbott ou cabos USB que não sejam da Abbott, juntamente com o uso indevido do Reader e de seus componentes. Exemplos de uso indevido incluem exposição a líquidos, danos e introdução de material estranho nos portos.
- O cabo USB e o adaptador de alimentação fornecidos pela Abbott limitam a corrente para carregar a bateria com segurança, enquanto componentes de terceiros podem permitir uma potência muito maior, aumentando o risco de incêndio.
- NÃO exponha o leitor, o adaptador de alimentação ou o cabo USB amarelo à água ou a outros líquidos.
Armazene o leitor entre -4° F e 140° F.
- NÃO coloque o leitor em água ou outros líquidos.
- Evite colocar poeira, sujeira, sangue, solução de controle, água, água sanitária ou qualquer outra substância na tira de teste ou na porta USB.
- Revise o guia do usuário e a rotulagem revisados.
- Visite www.FreestyleBattery.com para seguir as etapas para realizar um teste de leitura para determinar se o seu Reader atual precisa ser substituído.

Nome da empresa: Abbott
Nome da marca: Abbott
Produto retirado: leitores da família de produtos FreeStyle Libre.
Motivo do recall: Potencial de inchaço e superaquecimento da bateria.
FDA Data de recall: 03 de abril de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-safety-notification-freestyle-librer-family-readers-us