Safety Report: Solution orale Novartis Sandimunne - rappelée en raison de la cristallisation, USA

United States

Novartis procède au rappel volontaire à l'échelle nationale auprès des consommateurs d'un lot de sa solution orale Sandimmune® (solution buvable de cyclosporine, USP), 100 mg/ml aux États-Unis en raison de la formation de cristaux observée dans certains flacons, ce qui pourrait entraîner un dosage incorrect. Ce lot a été distribué dans tout le pays à des grossistes à travers les États-Unis à partir d'avril 2023. Aucun effet indésirable lié à ce rappel n'a été signalé à Novartis à ce jour.

La solution orale Sandimmune® (solution orale de cyclosporine, USP), 100 mg/ml, conditionnée dans des flacons de 50 ml, est indiquée pour la prophylaxie du rejet d'organe lors des greffes allogéniques du rein, du foie et du cœur. Le médicament peut également être utilisé dans le traitement du rejet chronique chez les patients précédemment traités par d'autres agents immunosuppresseurs. Aucune autre formulation de Sandimmune n'est affectée.

Le numéro de lot et la date d'expiration concernés sont : FX001691 (date d'expiration 12/2025).

Énoncé des risques : La cristallisation de la cyclosporine dans la solution buvable de Sandimmune est susceptible d'entraîner une distribution non uniforme de la cyclosporine dans le produit, entraînant un sous-dosage ou un surdosage. Il existe une probabilité raisonnable qu'un sous-dosage entraîne une baisse des expositions et une diminution de l'efficacité, ce qui pourrait finalement entraîner le rejet du greffon et la perte du greffon chez les patients transplantés. En outre, le surdosage peut se traduire par une toxicité de la cyclosporine à long terme si la surexposition persiste.

Novartis informe ses distributeurs par le biais d'une lettre de notification de rappel et organise le retour du lot rappelé par les distributeurs, les détaillants et les consommateurs. Novartis invite également les prestataires de soins de santé qui ont prescrit ce produit à contacter leurs patients. Les consommateurs qui ont des flacons du lot rappelé de solution orale Sandimmune (solution buvable de cyclosporine, USP), 100 mg/ml, doivent contacter leur fournisseur de soins de santé.

Ce rappel est effectué en connaissance de cause par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nom de marque : Novartis
Produit rappelé : Solution orale Sandimunne (solution buvable de cyclosporine, USP) 100 mg/mL
Motif du rappel : formation de cristaux pouvant entraîner un dosage incorrect
Date de rappel de la FDA : 11 septembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral