Safety Report: IBSA TIROSINT® -SOL (lévothyroxine sodique) - rappelé en raison d'une sous-activité, USA

United States

IBSA Pharma Inc. rappelle volontairement 27 lots de solution orale TIROSINT® -SOL (lévothyroxine sodique) aux consommateurs. Ce rappel volontaire a été initié parce que ces lots peuvent être sous-potents. Les analyses de la société montrent une légère diminution en dessous de 95,0 % de la quantité indiquée sur l'étiquette en lévothyroxine sodique (T4) pour certains lots. Ce rappel ne s'applique pas aux capsules TIROSINT® (lévothyroxine sodique). À ce jour, IBSA Pharma Inc. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables considérés comme étant liés à ce rappel volontaire.

Énoncé des risques : Les patients traités pour une hypothyroïdie (hypothyroïdie) et qui reçoivent du TIROSINT® -SOL sous-puissant peuvent présenter des signes et symptômes d'hypothyroïdie (hypothyroïdie), notamment fatigue, sensibilité accrue au froid, constipation, peau sèche, visage gonflé, perte de cheveux, ralentissement du rythme cardiaque, dépression, gonflement de la glande thyroïde et/ou prise de poids inexpliquée ou difficulté à perdre du poids. Un traitement excessif ou insuffisant par TIROSINT® SOL peut avoir des effets négatifs sur la croissance et le développement, la fonction cardiovasculaire, le métabolisme osseux, la fonction reproductrice, la fonction cognitive, l'état émotionnel, la fonction gastro-intestinale et le métabolisme du glucose et des lipides.

Toutes les patientes, y compris les femmes enceintes, les nouveau-nés ou les patients âgés, doivent contacter leur médecin ou professionnel de santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament.

Le TIROSINT® -SOL est indiqué pour : l'hypothyroïdie - Comme traitement substitutif de l'hypothyroïdie primaire (thyroïdienne), secondaire (hypophyse) et tertiaire (hypothalamique) congénitale ou acquise.

Suppression de la thyrotropine hypophysaire (hormone stimulant la thyroïde, TSH) - En complément d'une intervention chirurgicale et d'un traitement à l'iode radioactif dans le traitement du cancer de la thyroïde bien différencié dépendant de la thyrotropine.

La solution buvable TIROSINT® -SOL est une solution limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans une ampoule à dose unitaire blanche non transparente de 1 ml. Le dosage est indiqué sur la boîte et le sachet, et est associé à une couleur distincte. Chaque ampoule porte une étiquette colorée indiquant le dosage et le nom du produit (TIROSINT® -SOL). Pour obtenir des informations posologiques complètes, visitez le site www.TirosIntSol.com.

La description du produit, les numéros NDC, les numéros de lot et les dates d'expiration des lots TIROSINT® SOL concernés sont indiqués ci-dessous :

- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 13 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0105-5. Numéro de lot : 220409. Date d'expiration : 01/10/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 13 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0105-5. Numéro de lot : 220956. Date d'expiration : 01/03/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 25 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0110-5. Numéro de lot : 220856. Date d'expiration : 01/02/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 37,5 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0112-5. Numéro de lot : 220552. Date d'expiration : 11/1/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 37,5 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0112-5. Numéro de lot : 221055. Date d'expiration : 01/04/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 44 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0113-5. Numéro de lot : 220553. Date d'expiration : 11/1/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 44 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0113-5. Numéro de lot : 221056. Date d'expiration : 01/04/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 50 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0115-5. Numéro de lot : 220407. Date d'expiration : 01/10/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 50 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0115-5. Numéro de lot : 220960. Date d'expiration : 01/03/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 62,5 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0117-5. Numéro de lot : 220556. Date d'expiration : 11/1/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 62,5 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0117-5. Numéro de lot : 221058. Date d'expiration : 01/04/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 75 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0120-5. Numéro de lot : 220853. Date d'expiration : 01/02/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 88 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0125-5. Numéro de lot : 220411. Date d'expiration : 01/10/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 88 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0125-5. Numéro de lot : 220854. Date d'expiration : 01/02/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 100 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0130-5. Numéro de lot : 220413. Date d'expiration : 01/10/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 100 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0130-5. Numéro de lot : 220964. Date d'expiration : 01/03/2024.
- Produit Description : Boîte en carton TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0135-5. Numéro de lot : 220414. Date d'expiration : 01/10/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0135-5. Numéro de lot : 220852. Date d'expiration : 01/02/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0135-5. Numéro de lot : 220970. Date d'expiration : 01/03/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 125 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0140-5. Numéro de lot : 220855. Date d'expiration : 01/02/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 137 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0145-5. Numéro de lot : 220415. Date d'expiration : 01/10/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 137 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0145-5. Numéro de lot : 221052. Date d'expiration : 01/04/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 150 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0150-5. Numéro de lot : 220959. Date d'expiration : 01/03/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 175 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0155-5. Numéro de lot : 220416. Date d'expiration : 01/10/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 175 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0155-5. Numéro de lot : 221053. Date d'expiration : 01/04/2024.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 200 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0160-5. Numéro de lot : 220418. Date d'expiration : 01/10/2023.
- Description du produit : Boîte en carton TIROSINT-SOL 200 mcg/ml 30 unités. NDC : 71858-0160-5. Numéro de lot : 220560. Date d'expiration : 11/1/2023.

Les patients qui prennent actuellement TIROSINT® -SOL ne doivent pas arrêter l'utilisation sans contacter leur professionnel de santé pour obtenir des conseils supplémentaires et/ou une prescription de remplacement.

Si vous avez subi des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : IBSA Pharma Inc.
Nom de marque : IBSA
Produit rappelé : TIROSINT® -SOL (lévothyroxine sodique)
Motif du rappel : Sous-puissance
Date de rappel de la FDA : 1er février 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ibsa-pharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-select-lots-tirosintr-sol-levothyroxine-sodium