Safety Report: IBSA TIROSINT® -SOL (صوديوم الليفوثيروكسين) - تم سحبه بسبب ضعف القدرة, USA

United States

تقوم شركة IBSA Pharma Inc. طواعية بسحب 27 جرعة من محلول TIROSINT® -SOL (ليفوثيروكسين الصوديوم) الفموي إلى مستوى المستهلك. لقد بدأ هذا الاستدعاء الطوعي لأن هذه الكميات قد تكون ضعيفة. تُظهر تحليلات الشركة انخفاضًا طفيفًا أقل من 95.0٪ من الكمية المحددة في ليفوثيروكسين الصوديوم (T4) لبعض اللوتات. لا ينطبق هذا الاسترجاع على كبسولات TIROSINT® (ليفوثيروكسين الصوديوم). حتى الآن، لم تتلق IBSA Pharma Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تم تحديد أنها مرتبطة بهذا الاستدعاء الطوعي.

بيان المخاطر: قد يعاني المرضى الذين يعالجون من قصور الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية)، والذين يتلقون TIROSINT® -SOL ضعيف القدرة، من علامات وأعراض قصور الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية) والتي قد تشمل التعب وزيادة الحساسية للبرد والإمساك وجفاف الجلد وانتفاخ الوجه وفقدان الشعر وبطء معدل ضربات القلب والاكتئاب وتورم الغدة الدرقية و/أو زيادة الوزن غير المبررة أو صعوبة فقدان الوزن. قد يكون للعلاج المفرط أو الناقص بـ TIROSINT® SOL آثار سلبية على النمو والتطور، ووظيفة القلب والأوعية الدموية، واستقلاب العظام، والوظيفة الإنجابية، والوظيفة المعرفية، والحالة العاطفية، ووظيفة الجهاز الهضمي، واستقلاب الجلوكوز والدهون.

يجب على أي مريض، بما في ذلك أولئك الذين قد يكونون حوامل أو أطفال حديثي الولادة أو مرضى مسنين، الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

يشار إلى TIROSINT® -SOL لعلاج: قصور الغدة الدرقية - كعلاج بديل في قصور الغدة الدرقية الأولي (الغدة الدرقية) والثانوي (الغدة النخامية) والثالث (الوطاء) الخلقي أو المكتسب.

قمع هرمون الغدة النخامية (هرمون تحفيز الغدة الدرقية، TSH) - كعامل مساعد للجراحة والعلاج باليود المشع في إدارة سرطان الغدة الدرقية المتمايز جيدًا المعتمد على الثيروتروبين.

محلول TIROSINT® -SOL الفموي عبارة عن محلول شفاف عديم اللون إلى أصفر قليلاً يتم توفيره في أمبولة بيضاء غير شفافة ذات جرعة واحدة سعة 1 مل. يتم تحديد قوة الجرعة على العلبة والحقيبة، وترتبط بلون مميز. كل أمبولة تحمل ملصقًا ملونًا بقوة الجرعة و اسم المنتج (تيروسينت® -سول). للحصول على معلومات الوصف الكاملة، قم بزيارة www.tirosintsol.com.

فيما يلي وصف المنتج وأرقام NDC وأرقام اللوتات وتواريخ انتهاء الصلاحية لحصص TIROSINT® SOL المتأثرة:

- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 13 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0105-5. رقم اللوت: 220409. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 13 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0105-5. رقم اللوت: 220956. تاريخ انتهاء الصلاحية: 3/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 25 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 71858-0110-5. رقم اللوت: 220856. تاريخ انتهاء الصلاحية: 2/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 37.5 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 71858-0112-5. رقم اللوت: 220552. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 37.5 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 71858-0112-5. رقم اللوت: 221055. تاريخ انتهاء الصلاحية: 4/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 44 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 71858-0113-5. رقم اللوت: 220553. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 44 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 71858-0113-5. رقم اللوت: 221056. تاريخ انتهاء الصلاحية: 4/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 50 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 71858-015-5. رقم القطعة: 220407. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 50 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 71858-015-5. رقم اللوت: 220960. تاريخ انتهاء الصلاحية: 3/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 62.5 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0117-5. رقم اللوت: 220556. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 62.5 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0117-5. رقم اللوت: 221058. تاريخ انتهاء الصلاحية: 4/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 75 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 71858-020-5. رقم اللوت: 220853. تاريخ انتهاء الصلاحية: 2/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 88 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0125-5. رقم اللوت: 220411. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 88 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0125-5. رقم اللوت: 220854. تاريخ انتهاء الصلاحية: 2/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 100 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0130-5. رقم القطعة: 220413. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 100 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0130-5. رقم اللوت: 220964. تاريخ انتهاء الصلاحية: 3/1/2024.
- المنتج الوصف: تيروسينت-سول 112 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0135-5. رقم القطعة: 220414. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 112 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0135-5. رقم اللوت: 220852. تاريخ انتهاء الصلاحية: 2/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 112 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0135-5. رقم اللوت: 220970. تاريخ انتهاء الصلاحية: 3/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 125 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0140-5. رقم اللوت: 220855. تاريخ انتهاء الصلاحية: 2/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 137 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0145-5. رقم اللوت: 220415. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 137 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0145-5. رقم اللوت: 221052. تاريخ انتهاء الصلاحية: 4/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 150 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. الرقم الوطني: 71858-0150-5. رقم اللوت: 220959. تاريخ انتهاء الصلاحية: 3/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 175 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0155-5. رقم القطعة: 220416. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 175 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0155-5. رقم اللوت: 221053. تاريخ انتهاء الصلاحية: 4/1/2024.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 200 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0160-5. رقم اللوت: 220418. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/1/2023.
- وصف المنتج: TIROSINT-SOL 200 ميكروغرام/مل 30 وحدة كرتونية. رقم التعريف الوطني: 71858-0160-5. رقم اللوت: 220560. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/1/2023.

يجب على المرضى الذين يتناولون TIROSINT® -SOL حاليًا عدم التوقف عن الاستخدام دون الاتصال بمقدم الرعاية الصحية للحصول على مزيد من التوجيه و/أو وصفة طبية بديلة.

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: شركة إيبسا فارما
اسم العلامة التجارية: IBSA
تم استدعاء المنتج: TIROSINT® -SOL (ليفوثيروكسين الصوديوم)
سبب الاستدعاء: ضعف القدرة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 01 فبراير 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ibsa-pharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-select-lots-tirosintr-sol-levothyroxine-sodium