Safety Report: Système de valve aortique LOTUS Edge™ de Boston Scientific Corporation - rappel en raison de problèmes liés au système de livraison Incapacité potentielle de libérer le système de distribution, USA

United States

Nom de la société : Boston Scientific Corporation
Marque : Système de valve aortique LOTUS Edge™
Produit rappelé : Système de valve aortique LOTUS Edge™
Raison du rappel : Problèmes liés au système de prestation Incapacité potentielle de libérer le système de prestation
Date de rappel de la FDA : 11 janvier 2021
Détails du rappel : Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncé qu'elle a lancé un rappel volontaire mondial de tous les stocks inutilisés du système de valve aortique LOTUS Edge™ en raison de la complexité associée au système de livraison du produit. Le rappel volontaire est uniquement lié au système d'administration, car la valve continue d'obtenir un rendement positif et cliniquement efficace après l'implant. Il n'y a pas de problème d'innocuité chez les patients qui ont actuellement une valve LOTUS Edge implantée.

Compte tenu du temps et des investissements supplémentaires nécessaires pour développer et réintroduire un système de livraison amélioré, l'entreprise a choisi de retirer immédiatement l'ensemble de la plateforme de produits LOTUS. Toutes les activités commerciales, cliniques, de recherche et développement et de fabrication connexes cesseront également.

« Bien que nous soyons satisfaits des avantages que la valve LOTUS Edge a procurés aux patients, nous avons été de plus en plus confrontés aux subtilités du système d'administration nécessaire pour permettre aux médecins de repositionner et de récupérer complètement la valve », a déclaré Mike Mahoney, président et chef de la direction de Boston Scientifique. « La complexité du système de livraison, les défis de fabrication, le besoin continu d'améliorations techniques et les taux d'adoption actuels du marché nous ont conduit à la décision difficile de cesser d'investir dans la plateforme Lotus Edge. Nous concentrerons plutôt nos ressources et nos efforts sur notre système de valve aortique ACURATE neo2™, le système de protection embolique cérébrale Sentinel™ et d'autres domaines à forte croissance de notre portefeuille. »

Cette décision devrait entraîner des frais totaux préimposés selon les PCGR avant impôts d'environ 225 millions de dollars à 300 millions de dollars en raison des stocks, des immobilisations, des immobilisations incorporelles et de certains autres frais de sortie, et d'environ 100 à 150 millions de dollars de ces frais auront une incidence sur les résultats rajustés de la compagnie. La grande majorité de ces charges sera enregistrée au cours du quatrième trimestre 2020. La décision devrait être accréditée aux PCGR et rajuster le bénéfice par action en 2021 d'environ un à deux cents et neutre par la suite. Conférence téléphonique et webdiffusion d'information Boston Scientific tiendra une conférence téléphonique pour les investisseurs le 17 novembre 2020 à 8 h HNE pour discuter de l'annonce. Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer le (833) 685-0550 ou le (412) 317-5733. La webdiffusion en direct et la rediffusion archivée de cet appel seront disponibles sur notre site Web des relations avec les investisseurs investors.bostonscientific.com dans la section Événements.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boston-scientific-announces-lotus-edgetm-aortic-valve-system-voluntary-recall-and-product

Source : FDA