Safety Report: Boston Scientific Corporation LOTUS Edge™ Aortenventilsystem - aufgrund von Problemen mit dem Liefersystem zurückgerufen Potenzielle Unfähigkeit, das Liefersystem freizugeben, USA

United States

Unternehmensname: Boston Scientific Corporation
Markenname: LOTUS Edge™ Aorten-Ventilsystem
Produkt zurückgerufen: LOTUS Edge™ Aortenventilsystem
Grund des Rückrufens: Probleme mit dem Liefersystem Potenzielle Unfähigkeit, das Bereitstellungssystem freizugeben
FDA-Rückrufedatum: 11. Januar 2021
Rückrufdetails: Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat angekündigt, dass sie aufgrund der Komplexität des Produktliefersystems einen globalen, freiwilligen Rückruf aller ungenutzten Bestände des LOTUS Edge Edge™ Aortenventilsystems eingeleitet hat. Der freiwillige Rückruf bezieht sich ausschließlich auf das Liefersystem, da das Ventil nach dem Implantat weiterhin eine positive und klinisch wirksame Leistung erzielt. Es gibt kein Sicherheitsproblem für Patienten, die derzeit ein implantiertes LOTUS Edge-Ventil haben.

Angesichts der zusätzlichen Zeit und der Investitionen, die für die Entwicklung und Wiedereinführung eines verbesserten Liefersystems erforderlich sind, hat sich das Unternehmen entschieden, die gesamte LOTUS-Produktplattform sofort in den Ruhestand zu stellen. Alle damit verbundenen kommerziellen, klinischen, Forschungs- und Entwicklungs- und Fertigungsaktivitäten werden ebenfalls eingestellt.

„Obwohl wir mit den Vorteilen zufrieden waren, die das LOTUS Edge-Ventil den Patienten bietet, wurden wir zunehmend durch die Feinheiten des Liefersystems herausgefordert, die es Ärzten ermöglichen, das Ventil vollständig neu zu positionieren und zurückzuerobern“, sagte Mike Mahoney, Vorsitzender und Chief Executive Officer, Boston Wissenschaftlich. „Die Komplexität des Liefersystems, die Herausforderungen in der Fertigung, die anhaltende Notwendigkeit weiterer technischer Verbesserungen und die aktuellen Marktakzeptanzraten haben uns zu der schwierigen Entscheidung geführt, die Investition in die Lotus Edge-Plattform einzustellen. Stattdessen werden wir unsere Ressourcen und Bemühungen auf unser ACURATE neo2™ Aortic Valve System, das Sentinel™ Cerebral Embolic Protection System und andere Bereiche mit hohem Wachstum in unserem Portfolio konzentrieren.“

Diese Entscheidung wird voraussichtlich zu geschätzten Gesamtbelastungen vor Steuern in Höhe von etwa 225 bis 300 Millionen US-Dollar aufgrund von Inventar, Anlagevermögen, immateriellen Vermögenswerten und bestimmten anderen Ausstiegsgebühren führen, und etwa 100 bis 150 Millionen US-Dollar dieser Gebühren werden sich auf die bereinigten Ergebnisse des Unternehmens auswirken. Der überwiegende Teil dieser Gebühren wird im vierten Quartal 2020 verzeichnet. Die Entscheidung dürfte für GAAP und das bereinigte Ergebnis je Aktie im Jahr 2021 um etwa ein bis zwei Cent und danach neutral sein. Telefonkonferenz und Webcast-Informationen Boston Scientific wird am 17. November 2020 um 8:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz für Investoren veranstalten, um die Ankündigung zu besprechen. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte (833) 685-0550 oder (412) 317-5733. Der Live-Webcast und die archivierte Wiedergabe dieses Aufrufs werden auf unserer Investor Relations Website investors.bostonscientific.com im Bereich Events verfügbar sein.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boston-scientific-announces-lotus-edgetm-aortic-valve-system-voluntary-recall-and-product

Quelle: FDA