Safety Report: بوسطن مؤسسة علمية لوتس إيدج™ نظام الصمام الأبهري - أشار بسبب قضايا نظام التسليم عدم القدرة المحتملة على الافراج عن نظام التسليم, USA
منذ 4 سنوات •source fda.gov
Recall notice
United States
اسم الشركة: مؤسسة بوسطن العلميةاسم العلامة التجارية: لوتس حافة™ نظام صمام الأبهر
وأشار المنتج: لوتس حافة™ نظام صمام الأبهر
سبب الاستدعاء: قضايا نظام التسليم عدم القدرة المحتملة على إطلاق نظام التسليم
FDA تاريخ استدعاء: 11 يناير 2021
تفاصيل استدعاء: بوسطن مؤسسة العلمية (المدرجة في بورصة نيويورك: BSX) أعلنت أنها بدأت العالمية، استدعاء طوعي من جميع المخزون غير المستخدمة من لوتس حافة™ نظام صمام الأبهر بسبب التعقيدات المرتبطة نظام تسليم المنتجات. يرتبط الاستدعاء الطوعي فقط بنظام التوصيل، حيث يستمر الصمام في تحقيق أداء إيجابي وفعال سريريًا بعد الزرع. لا توجد مشكلة تتعلق بالسلامة للمرضى الذين لديهم حاليًا صمام LOTUS Edge المزروع.
ونظرا للوقت الإضافي والاستثمار اللازم لتطوير وإعادة إدخال نظام التسليم المعزز، اختارت الشركة أن يتقاعد منصة المنتج لوتس بأكملها على الفور. جميع الأنشطة التجارية والسريرية والبحث والتطوير والتصنيع ذات الصلة سوف تتوقف أيضا.
وقال مايك ماهوني، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي، بوسطن: «في حين كنا سعداء بالفوائد التي قدمها صمام لوتس الحافة للمرضى، فقد تم تحدينا بشكل متزايد من تعقيدات نظام التسليم المطلوبة للسماح للأطباء لإعادة وضع كامل واستعادة صمام» العلمية. «تعقيد نظام التسليم، تحديات التصنيع، والحاجة المستمرة لمزيد من التحسينات التقنية، ومعدلات اعتماد السوق الحالية أدت بنا إلى قرار صعب لوقف الاستثمار في منصة لوتس الحافة. وسوف نركز مواردنا وجهودنا على نظام الصمام الأبهري™ ACURATE neo2، الحارس™ نظام حماية الصمود الدماغي وغيرها من مناطق النمو العالية عبر محفظتنا».
ومن المتوقع أن يسفر هذا القرار عن إجمالي رسوم المحاسبة المقبولة عموما قبل فرض الضرائب بنحو 225 مليون دولار إلى 300 مليون دولار بسبب المخزون والأصول الثابتة والأصول غير الملموسة وبعض رسوم الخروج الأخرى، وحوالي 100 مليون دولار إلى 150 مليون دولار من هذه الرسوم ستؤثر على النتائج المعدلة للشركة. وسيتم تسجيل الغالبية العظمى من هذه الرسوم خلال الربع الأخير من عام 2020. ومن المتوقع أن يكون القرار متراكماً مع المبادئ المحاسبية المقبولة عموماً وأن يعدل دخل السهم الواحد في عام 2021 بنحو سنتان إلى سنتين ومحايدة بعد ذلك. سوف تستضيف بوسطن العلمية دعوة المؤتمر والمعلومات البث الشبكي للمستثمرين في 17 نوفمبر 2020 في الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة الإعلان. للمشاركة في مكالمة المؤتمر، يرجى الاتصال على الرقم (833) 685-0550 أو (412) 317-5733. البث المباشر وإعادتها المؤرشفة لهذه المكالمة ستكون متاحة في موقعنا على الانترنت علاقات المستثمرين investors.bostonscientific.com في قسم الأحداث.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boston-scientific-announces-lotus-edgetm-aortic-valve-system-voluntary-recall-and-product
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
تعليقات
تعليق