Safety Report: Bombas de infusión Sigma Spectrum - retiradas debido a desviaciones de los métodos de limpieza especificados puede afectar a la bomba de infusión, USA

United States

Nombre de la empresa: Baxter International Inc.
Nombre de la marca: Sigma Spectrum
Producto retirado: Bombas de Infusión
Razón de la retirada: las desviaciones de los métodos de limpieza especificados pueden afectar a la bomba de infusión
Fecha de retirada de la FDA: 29 de octubre de 2020
Detalles del recordatorio: Baxter International Inc. anunció hoy que ha emitido una corrección de dispositivos urgentes para reforzar información importante sobre las prácticas de limpieza de todas las bombas de infusión Spectrum distribuidas en Estados Unidos, Canadá y el Caribe, como desviaciones de los métodos de limpieza especificados puede afectar la funcionalidad y el rendimiento de la bomba de infusión. Baxter comunicó previamente esta información a los clientes directamente en una alerta de seguridad el 1 de abril de 2020 y posteriormente mediante una notificación de corrección de dispositivos urgentes el 28 de agosto de 2020.

Las desviaciones de los métodos de limpieza descritos en los Manuales del operador específicos del producto pueden dar lugar a la acumulación de residuos o a la corrosión de los pasadores eléctricos (por ejemplo, pasadores deprimidos) en la carcasa trasera de la bomba de infusión y en los contactos eléctricos de la batería. Esto podría dar lugar a notificaciones de que el usuario debe comprobar la batería, o de que las baterías no se están cargando o reteniendo su carga. Si un dispositivo tiene acumulación de residuos o corrosión, y funciona únicamente con batería, la bomba puede apagarse sin alarmar ni alertar al usuario. Una interrupción no detectada o abrupta de la administración de medicamentos puede conducir a un retraso o interrupción del tratamiento previsto. Dependiendo de varios factores, incluyendo el medicamento que se está infundiendo, el volumen y la velocidad de la perfusión, la vía de administración, el estado del paciente y las comorbilidades, esto podría tener graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.

Hasta la fecha, Baxter ha recibido 16 informes de lesiones graves que pueden haber resultado de la acumulación de residuos y/o corrosión inadecuada relacionada con la práctica de limpieza. Además de cumplir con las instrucciones de limpieza proporcionadas en los Manuales del Operador para los productos enumerados a continuación, Baxter está dando instrucciones a los clientes para que evalúen los pines eléctricos de la caja trasera y los contactos eléctricos de la batería para la acumulación de residuos o la corrosión y los pasadores deprimidos. Baxter también recomienda tener dispositivos de copia de seguridad disponibles cuando se infunden medicamentos críticos. Además, las bombas de infusión deben conectarse a la alimentación de CA cuando sea posible para evitar el agotamiento de la batería.

Por último, Baxter aclarará las Instrucciones de Uso (IFU) para recomendar una inspección rutinaria para identificar signos de acumulación de residuos, corrosión y pasadores deprimidos. Una vez completada, Baxter emitirá una notificación por escrito para informar a los clientes de la disponibilidad de la IFU actualizada, que será accesible en el Centro Global Técnico E-Service de Baxter: service.baxter.com.

Consulta todos los detalles de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding-cleaning

Fuente: FDA