Safety Report: Pompes à perfusion Sigma Spectrum - rappelées en raison d'écarts par rapport aux méthodes de nettoyage spécifiées peuvent nuire à la pompe à perfusion, USA

United States

Nom de la société : Baxter International Inc.
Marque : Sigma Spectrum
Produit rappelé : Pompes à perfusion
Raison du rappel : Des écarts par rapport aux méthodes de nettoyage spécifiées peuvent nuire à la pompe à perfusion
Date de rappel de la FDA : 29 octobre 2020
Détails sur les rappels : Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle a publié une correction urgente des dispositifs afin de renforcer les renseignements importants en matière de sécurité concernant les pratiques de nettoyage de toutes les pompes à perfusion Spectrum distribuées aux États-Unis, au Canada et dans les Caraïbes, en raison d'écarts par rapport aux méthodes de nettoyage spécifiées peut nuire à la fonctionnalité et aux performances de la pompe à perfusion. Baxter a déjà communiqué ces renseignements aux clients directement dans une alerte de sécurité le 1er avril 2020 et, par la suite, par le biais d'un avis de correction urgente de l'appareil le 28 août 2020.

Les écarts par rapport aux méthodes de nettoyage décrites dans les manuels de l'opérateur propres au produit peuvent entraîner une accumulation de résidus ou une corrosion des broches électriques (p. ex. des broches déprimées) sur le boîtier arrière de la pompe à perfusion et les contacts électriques de la batterie. Cela peut entraîner des notifications indiquant que l'utilisateur doit vérifier la batterie, ou que les batteries ne chargent pas ou ne tiennent pas leur charge. Si un appareil présente une accumulation de résidus ou une corrosion et fonctionne uniquement sur batterie, la pompe peut s'arrêter sans alarmer ni alerter l'utilisateur. Un arrêt non détecté ou brutal de l'administration des médicaments peut entraîner un retard ou une interruption du traitement prévu. Selon divers facteurs, y compris le médicament administré, le volume et la vitesse de la perfusion, la voie d'administration, l'état du patient et les comorbidités, cela pourrait entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort.

À ce jour, Baxter a reçu 16 rapports de blessures graves pouvant résulter d'une accumulation de résidus et/ou d'une corrosion due à des pratiques de nettoyage inappropriées. En plus de respecter les instructions de nettoyage fournies dans les manuels de l'opérateur pour les produits énumérés ci-dessous, Baxter demande aux clients d'évaluer les broches électriques du boîtier arrière et les contacts électriques de la batterie pour déceler l'accumulation de résidus ou la corrosion et les broches déprimées. Baxter recommande également d'avoir des dispositifs de secours facilement disponibles lorsqu'on inflige des médicaments critiques. De plus, les pompes à perfusion doivent être connectées à l'alimentation CA lorsque cela est possible pour éviter l'épuisement de la batterie.

Enfin, Baxter clarifiera les instructions d'utilisation afin de recommander une inspection de routine afin d'identifier les signes d'accumulation de résidus, de corrosion et de décompression des goupilles. Une fois terminé, Baxter émettra une notification écrite pour informer les clients de la disponibilité de l'IFU mise à jour, qui sera accessible dans le Global Technical E-Service Center de Baxter : service.baxter.com.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding-cleaning

Source : FDA