Safety Report: Braun Medical Inc Ceftazidima para inyección USP (2g) y Dextrosa para inyección USP (50 ml) en contenedor Duplex® - retirada debido a resultados fuera de la especificación, B. Braun Medical Inc, 824 12th Avenue, Bethlehem, Pennsylvania 18018, USA

824 12th Avenue, Bethlehem, 18018 Pennsylvania, United States

Nombre de la empresa: Braun Medical Inc
Marca: B. Braun.
Producto retirado: Ceftazidima para inyección USP (2g) y Dextrosa para inyección USP (50 ml) en envase Duplex®
Motivo de la retirada: Resultados fuera de especificación para polímeros de alto peso molecular
Fecha de retirada de la FDA: 20 de abril de 2020
Detalles del recuerdo: Braun Medical Inc. (B. Braun) está recordando voluntariamente un (1) lote de 2g Ceftazidima para inyección USP (2g) y Dextrosa para inyección USP (50 ml) en contenedor Duplex® a nivel hospital/usuario.. Durante las pruebas de estabilidad del lote H8J812, se encontró que los resultados de las pruebas superaban los límites de especificación para polímeros de alto peso molecular (HMWP) en el intervalo de estabilidad de diecinueve (19) meses [82 semanas]. Los niveles elevados de polímeros de alto peso molecular han demostrado causar daño renal y problemas hepáticos en estudios con animales. Aunque se desconoce el impacto de la HMWP en humanos, B. Braun está iniciando esta retirada voluntaria por una gran cantidad de precaución para prevenir cualquier riesgo de reacciones adversas debido a los niveles elevados de HMWP.

Hasta la fecha no ha habido quejas o informes de reacciones adversas asociadas con este lote de productos. Ceftazidima para inyección USP y Dextrosa Inyection USP es un antibacteriano de cefalosporina indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por aislamientos susceptibles de los microorganismos designados: Infecciones del tracto respiratorio inferior; infecciones de la piel y la estructura de la piel; septicemia bacteriana; hueso y infecciones articulares, infecciones ginecológicas, infecciones intraabdominales e infecciones del sistema nervioso central.

Ceftazidima para inyección USP e inyección de dextrosa USP en el contenedor DUPLEX® es un contenedor flexible de doble cámara que contiene aproximadamente 50 mL de dextrosa al 5% de inyección en la cámara del diluyente y ceftazidima en la cámara del polvo del fármaco. Después de la reconstitución, la concentración es equivalente a 2 g de ceftazidima. La ceftazidima para inyección USP e inyección de dextrosa USP se envasa en 24 contenedores DUPLEX® por caja. El producto retirado afectado incluye el siguiente número de lote y fecha de caducidad:

- NDC: 0264-3145-11. Ref: 3145-11. Dosica/Volumen: 2 g por 50 ml. Lote impactado: H8J812. Exp. Fecha: 31 Jul 2020.

El producto fue distribuido en todo el país dentro de los Estados Unidos a distribuidores nacionales. Las imágenes del producto y el etiquetado del producto siguen este comunicado de prensa.

B. Braun está notificando a sus distribuidores y clientes mediante un aviso oficial de retirada enviado por correo certificado y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Las instalaciones y distribuidores que tengan un producto que se va a retirar deben interrumpir el uso inmediatamente y ponerse en contacto con el Departamento de Atención al Cliente de B. Braun Medical Inc.

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-1-lot-ceftazidime-injection-usp-and

Fuente: FDA.