Safety Report: Braun Medical Inc Ceftazidime zur Injektion USP (2g) und Dextrose zur Injektion USP (50 ml) in Duplex® -Behälter - zurückgerufen aufgrund von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation, B. Braun Medical Inc, 824 12th Avenue, Bethlehem, Pennsylvania 18018, USA

824 12th Avenue, Bethlehem, 18018 Pennsylvania, United States

Firmenname: Braun Medical Inc
Markenname: B. Braun
Zurückgerufene Ware: Ceftazidime zur Injektion USP (2g) und Dextrose zur Injektion USP (50 ml) in Duplex® -Behälter
Grund für den Rückruf: Ergebnisse außerhalb der Spezifikation für Polymere mit hohem Molekulargewicht
FDA Rückrufdatum: 20. April 2020
Rückrufdetails: Braun Medical Inc. (B. Braun) ruft freiwillig eine (1) Menge 2g Ceftazidime zur Injektion USP (2g) und Dextrose zur Injektion USP (50 ml) in Duplex® Container auf Krankenhaus/Anwenderebene zurück. Während der Stabilitätsprüfung von Batch H8J812 wurde festgestellt, dass die Testergebnisse die Spezifikationsgrenzen für hochmolekulare Polymere (HMWP) im 19 (19) Monat [82 Wochen] -Stabilitätsintervall überschreiten. Erhöhte Konzentrationen von Polymeren mit hohem Molekulargewicht haben in Tierstudien gezeigt, dass sie Nierenschäden und Leberprobleme verursachen. Obwohl die Auswirkungen von HMWP auf den Menschen unbekannt sind, initiiert B. Braun diesen freiwilligen Rückruf aus einer Fülle von Vorsicht, um etwaige Risiken von Nebenwirkungen aufgrund der erhöhten HMWP-Spiegel zu verhindern.

Bis heute gab es keine Beschwerden oder Berichte über Nebenwirkungen, die mit diesem Produkt verbunden sind. Ceftazidime zur Injektion USP und Dextrose Injection USP ist ein antibakterielles Cephalosporin bei der Behandlung der folgenden Infektionen durch empfindliche Isolate der genannten Mikroorganismen verursacht indiziert: Infektionen der unteren Atemwege; Infektionen der Haut und Hautstruktur; bakterielle Septikämie; Knochen und Gelenkinfektionen; gynäkologische Infektionen; intraabdominale Infektionen; und Infektionen des zentralen Nervensystems.

Ceftazidime zur Injektion USP und Dextrose Injection USP im DUPLEX® Container ist ein flexibler Zweikammerbehälter mit etwa 50 ml 5% Dextrose Injektion in der Verdünnungskammer und Ceftazidim in der Arzneimittelpulverkammer. Nach Rekonstitution entspricht die Konzentration 2 g Ceftazidim. Ceftazidime zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP ist in 24 DUPLEX® -Containern pro Koffer verpackt. Das betroffene zurückgerufene Produkt enthält die folgende Losnummer und das Ablaufdatum:

- NDC: 0264-3145-11. Ref: 3145-11. Dosierung/Volumen: 2 g pro 50 ml. Beeinträchtigt Charge: H8J812. Exp. Datum: 31 Jul 2020.

Das Produkt wurde landesweit innerhalb der Vereinigten Staaten an inländische Händler vertrieben. Bilder der Produkt- und Produktkennzeichnung folgen dieser Pressemitteilung.

B. Braun benachrichtigt seine Händler und Kunden durch eine offizielle Rückrufbenachrichtigung, die per zertifiziertem Einschreiben versendet wird, und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Einrichtungen und Distributoren mit Produkten, die zurückgerufen werden, sollten die Nutzung sofort einstellen und sich an die Kundendienstabteilung von B. Braun Medical Inc. wenden.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-1-lot-ceftazidime-injection-usp-and

Quelle: FDA