Safety Report: Wichtige Dronabinol- und Ziprasidonhydrochlorid-Kapseln — wegen Verwechslung bei der Kennzeichnung zurückgerufen, USA

United States

Die Harvard Drug Group, LLC, d/b/a Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories, leitet einen freiwilligen Rückruf einer einzigen Charge von Dronabinol-Kapseln, USP, 2,5 mg und Ziprasidonhydrochlorid-Kapseln, 20 mg, an Verbraucher ein. Die Harvard Drug Group, LLC erhielt von einem Vertriebshändler eine Kundenbeschwerde, in der festgestellt wurde, dass einige Kartons mit der Aufschrift Ziprasidonhydrochlorid-Kapseln, 20 mg, Blisterpackungen enthielten, die als Dronabinol-Kapseln, USP, 2,5 mg für Los T04769 gekennzeichnet waren und diese enthielten. Die Produkte wurden ab dem 5. April 2023 landesweit an Großhändler vertrieben.. Die Harvard Drug Group, LLC hat keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Dementsprechend ruft The Harvard Drug Group, LLC das gesamte Los T04769, Dronabinol-Kapseln, USP, 2,5 mg, zurück, das sich möglicherweise in äußeren Kartons mit der Aufschrift Dronabinol-Kapseln, USP, 2,5 mg ODER Ziprasidonhydrochlorid-Kapseln, 20 mg befindet. Risikohinweis: Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass bei Patienten, die fälschlicherweise Dronabinol-Kapseln, USP, 2,5 mg statt Ziprasidonhydrochlorid, 20 mg einnehmen, schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, wenn 1) die Ziprasidon-Dosis ausbleibt und 2) eine unerwartete Dosis Dronabinol eingenommen wird. Bei Patienten, denen Ziprasidon nicht verabreicht wird, können sich die zugrundeliegenden Gesundheitsprobleme wie bipolare Störungen, Schizophrenie, Unruhe, Aggression oder Delirium verschlimmern. Dies kann zu einer Instabilität psychischer Erkrankungen mit möglichen Folgen von Selbstverletzung oder Schädigung anderer führen, was zu einer medizinischen oder psychiatrischen Krankenhauseinweisung führen kann. Die Einnahme einer unerwarteten Dosis Dronabinol kann zu geistigen und kognitiven Wirkungen führen, die zu einer Beeinträchtigung der geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten führen. Dies kann eine Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit psychischen Erkrankungen und die Einschränkung der Fähigkeit der Patienten beinhalten, gefährliche Tätigkeiten sicher auszuführen (z. B. Führen eines Kraftfahrzeugs, Bedienen von Maschinen). Ältere Patienten oder Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die die geistige Funktion beeinträchtigen, können besonders gefährdet sein, an diesen Reaktionen zu erkranken.

Ziprasidonhydrochlorid Kapseln, 20 mg, werden zur Behandlung von Schizophrenie, als Monotherapie zur Akutbehandlung von bipolaren manischen oder gemischten Episoden und als Ergänzung zu Lithium oder Valproat zur Erhaltungstherapie einer bipolaren Störung eingesetzt.

Dronabinol-Kapseln, USP, 2,5 mg, werden verwendet als: (1) bei Anorexie im Zusammenhang mit Gewichtsverlust bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und (2) bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Krebschemotherapie bei Patienten, die nicht angemessen auf herkömmliche antiemetische Behandlungen angesprochen haben.

Sowohl Ziprasidonhydrochlorid-Kapseln, 20 mg, als auch Dronabinol-Kapseln, USP, 2,5 mg, sind mit der Charge T04769 EXP. 2024/12 gekennzeichnet und können auf dem äußeren Kartonetikett wie folgt identifiziert werden:

- Major Dronabinol, Kapseln, USP, 2,5 mg. Packungsbeschreibung: 100 Einzeldosen pro Karton (10 x 10 Blisterpackungen), Chargennummer: T04769, NDC: 0904-7144-61, Verfallsdatum: 2024/12
- Wichtiges Ziprasidonhydrochlorid, Kapseln, 20 mg. Packungsbeschreibung: 40 Einzeldosen pro Karton (10 x 4 Blisterpackungen), Chargennummer: T04769, NDC: 0904-6269-08, Verfallsdatum: 2024/12

Ziprasidonhydrochlorid-Kapseln, 20 mg, sind Kapseln mit einem undurchsichtigen Oberteil in Lavendel und einem undurchsichtigen Unterteil mit dem Aufdruck „RDY“ auf der Kappe und „356“ auf dem Unterteil.

Dronabinol-Kapseln, USP, 2,5 mg sind weiße Kapseln mit dem Aufdruck „M2“.

Die Harvard Drug Group, LLC informiert alle betroffenen Direktkunden per Post über diesen freiwilligen Rückruf und veranlasst die Rückgabe aller oben aufgeführten zurückgerufenen Produkte. Groß- und Einzelhändler, die das betroffene Produkt anbieten, das zurückgerufen wird, sollten den Vertrieb des Produkts einstellen, und Verbraucher sollten die Verwendung des betroffenen Produkts einstellen, es an den Ort zurücksenden, an dem es gekauft wurde, und sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden.

Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Anwendung dieses Produkts auftreten, können dem MedWatch-Programm zur Meldung unerwünschter Ereignisse der FDA entweder online gemeldet werden.

Unternehmensname: The Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major Pharmaceutical und Rugby Laboratories
Markenname: Major Pharmaceuticals
Produkt zurückgerufen: Dronabinol-Kapseln 2,5 mg und Ziprasidonhydrochlorid-Kapseln 20 mg
Grund des Rückrufs: Die Verpackung kann aufgrund einer falschen Kennzeichnung ein falsches Produkt enthalten
FDA-Rückrufdatum: 14. Juni 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dronabinol-capsules-usp-25-mg-and