Safety Report: Nahrungsergänzungsmittel Imperia Elita Vitaccino Coffee - zurückgerufen durch nicht deklariertes Sibutramin und Fluoxetin, USA

United States

Firmenname: Dash Xclusive
Markenname: Imperia Elita
Produkt zurückgerufen: Vitaccino Coffee Gewichtsverlust und Angst Nahrungsergänzungsmittel
Grund des Rückrufens: nicht deklariertes Sibutramin und Fluoxetin
FDA-Rückrufedatum: 11. Mai 2021
Rückrufdetails: Glendale, Kalifornien, Dash Xclusive erinnert freiwillig alle Lose von Imperia Elita Vitaccino Coffee an das Verbraucherniveau zurück. Bei der FDA-Analyse wird festgestellt, dass das Produkt nicht deklariertes Sibutramin und Fluoxetin enthält. Sibutramin war ein von der FDA zugelassenes Medikament, das als Appetitzügler zur Gewichtsreduktion verwendet wurde, aber aufgrund von Sicherheitsproblemen, einschließlich Schlaganfall, Herzinsuffizienz und ernstem Gesundheitsrisiko, insbesondere für Menschen mit zugrunde liegenden herzbedingten Erkrankungen, vom Markt genommen wurde.

Fluoxetin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung verschiedener depressiver Störungen, Zwangsstörungen, Bulimie und Panikstörungen. Dieses Arzneimittel trägt eine Boxwarnung für Selbstmordgedanken und -verhalten und muss von einem verschreibenden Arzt genau überwacht werden. Das Vorhandensein von Sibutramin und Fluoxetin in Imperia Elita Vitaccino Kaffee macht es zu einem nicht zugelassenen Medikament, für das Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und daher einem Rückruf unterliegt. Dash Xclusive hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: Produkte, die nicht deklariertes Sibutramin enthalten, stellen eine Bedrohung für die Verbraucher dar, da bekannt ist, dass Sibutramin bei einigen Patienten den Blutdruck und/oder die Pulsfrequenz erheblich erhöht und ein erhebliches Risiko für Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, kongestiver Herzinsuffizienz, darstellen kann. Arrhythmien oder Schlaganfall. Produkte, die nicht deklariertes Fluoxetin enthalten, können suizidales Denken und Verhalten, eine Anhäufung hoher Serotoninspiegel im Körper oder neuroleptisches malignes Syndrom (NMS) -ähnliche Reaktionen hervorrufen, die eine lebensbedrohliche neurologische Störung darstellen; erhöhter Stimmungszustand, der eine höhere als normale Energie verursachen kann Werte, Unruhe, vermindertes Schlafbedürfnis; abnormale Blutungen und niedrige Natriumspiegel.

Das Produkt wird als Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion vermarktet und ist in einer schwarzen rechteckigen Box verpackt und enthält fünfzehn Beutel. Die betroffenen Imperia Elita Vitaccino Kaffee-Lose enthalten alle Lose. Das Produkt wurde landesweit in den USA über das Internet und über eBay unter www.ebay.com vertrieben. Am 17. Dezember 2020 veröffentlichte die FDA eine Pressemitteilung, in der die Verbraucher davor gewarnt wurden, bestimmte Produkte, die bei Amazon, eBay und anderen Einzelhändlern gefunden wurden, aufgrund versteckter und potenziell gefährlicher Arzneimittelbestandteile zu vermeiden. Es ermutigte auch Online-Marktplätze, sicherzustellen, dass diese Produkte nicht auf ihren Plattformen verkauft werden.

Dash Xclusive benachrichtigt seine Kunden per E-Message auf der eBay-Plattform und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher, die Imperia Elita Vitaccino Coffee haben, die zurückgerufen wird, sollten die Verwendung aufhören zu Dash Xclusive, 610 S. Verdugo Road, Apt 31, Glendale, Kalifornien 91205. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich montags bis donnerstags von 11 bis 16 Uhr an die Pacific Time zone per E-Mail an Dash Xclusive wenden. dashxclusive11@gmail.com

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event-Programm der FDA gemeldet werden. Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie sie online ein Regular Mail oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178. Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dash-xclusive-issues-voluntary-nationwide-recall-imperia-elita-vitaccino-coffee-due-presence

Quelle: FDA