Safety Report: شركة غولدن ستايت للإمدادات الطبية - كلوبيدوجريل وأتينولول - تم سحبها بسبب خلط الملصقات, USA

United States

بدأت شركة غولدن ستايت للإمداد الطبي، إنكوربوريتد (GSMS, Inc.) - كاماريلو، كاليفورنيا عملية سحب طوعية للمنتجات المدرجة في الجدول أدناه بسبب تلقي تقرير يفيد بأن الزجاجة التي تحتوي على أقراص كلوبيدوجريل 75 ملغ التي تم إنتاجها باستخدام المجموعة رقم GS046745 تم تصنيفها بشكل خاطئ على أنها أقراص أتينولول 25 ملغ. يؤثر هذا الاستدعاء الطوعي فقط على المنتجات ذات المجموعة # GS046745. لا تتأثر أي منتجات كلوبيدوجريل أو أتينولول الأخرى التي يتم تسويقها بواسطة GSMS, Inc. يتم سحب كلا المنتجين بدافع الحذر الشديد.

- المنتجات التي تم سحبها:
وصف المنتج: أقراص كلوبيدوجريل 75 ملغ، زجاجة 1000 قطعة، GSMS NDC: 51407-032-10، رقم المجموعة: GS046745، تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023
وصف المنتج: أقراص أتينولول 25 ملغ، زجاجة 1000 قطعة، GSMS NDC: 60429-027-10، رقم المجموعة: GS046745، تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023

يشار إلى أقراص أتينولول لعلاج ارتفاع ضغط الدم، لخفض ضغط الدم. يوصف عقار كلوبيدوجريل لتقليل خطر الإصابة بسكتة دماغية أو جلطة دموية أو مشكلة خطيرة في القلب للمرضى الذين أصيبوا بنوبة قلبية أو ألم شديد في الصدر أو مشاكل في الدورة الدموية كما هو موضح في ملصق المنتج. لمزيد من المعلومات حول ملصق الدواء حول ثنائي سلفات كلوبيدوجريل، تفضل بزيارة: DailyMed - CLOPIDOGREL- قرص ثنائي سلفات كلوبيدوجريل، مغلف بغشاء (nih.gov). لمزيد من المعلومات حول ملصق الدواء حول أتينولول، قم بزيارة: DailyMed - قرص أتينولول (nih.g

المرضى الذين يتوقفون فجأة عن تناول الأتينولول، كما سيحدث إذا تم وضع كلوبيدوجريل في غير مكانه في الزجاجة التي تحمل علامة أتينولول، معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بالإقفارية (الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب) وارتفاع ضغط الدم والأحداث السلبية لاضطراب النظم المتعلقة بالانسحاب السريع لعداء بيتا. علاوة على ذلك، فإن المرضى الذين يتناولون أتينولول كثيرًا ما يتناولون أدوية مصاحبة مضادة للتخثر ومضادة للصفيحات وسيكونون أكثر عرضة للنزيف إذا تمت إضافة عقار كلوبيدوجريل إلى النظام. حتى الآن، لم تتلق GSMS, Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق باستخدام المنتجات كجزء من هذا الاستدعاء.

تم بيع الكمية بموجب السحب الطوعي لشركة GSMS, Inc. بشكل أساسي إلى AmeriSourceBergen و McKesson. يُطلب من مصدر أمريكي بيرغن وماكيسون القيام بذلك على الفور إيقاف التوزيع، والحجر الصحي على جميع المنتجات المتبقية تحت سيطرتها، وإعادة المنتج الذي تم سحبه إلى GSMS، Inc. كما يُطلب منهم تزويد عملائهم، أي الصيدليات والمستهلكين، بنسخة من إشعار الاستدعاء الخاص بـ GSMS, Inc.، ونموذج الرد على الاستدعاء، ورسالة إلى المستهلكين والمرضى و مقدمي الرعاية.

يتم إجراء هذا السحب بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في حالة تعرضك لضرر من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: شركة غولدن ستايت للتجهيزات الطبية
اسم العلامة التجارية: شركة غولدن ستايت للتجهيزات الطبية
تم استدعاء المنتج: أقراص كلوبيدوجريل 75 ملغ، أقراص أتينولول 25 ملغ
سبب الاستدعاء: بسبب خلط الملصقات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 29 سبتمبر 2022

www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/golden-state-medical-supply-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atenolol-25-mg-tablets-and