Safety Report: تركيبة أبوت بودرة الرضع - تم استدعاؤها بسبب كرونوباكتر والسالمونيلا, USA

United States

* تحديث* 07 مارس 2022
موسع: أبوت يتذكر طواعية الكثير من سيميلاك PM 60/40 (الكثير # 27032K80 (يمكن) /لوت # 27032K800 (حالة)) المصنعة في ستورجيس، ميشيغان. هذا بالإضافة إلى الكثير من تركيبة مسحوق Similac® و Alimentum® و EleCare® التي تم استدعاؤها طواعية في 17 فبراير. يأتي هذا الإجراء بعد معرفة وفاة رضيع كان اختباره إيجابيًا لـ Cronobacter sakazakii والذي أبلغنا أنه استهلك Similac PM 60/40 من هذه المجموعة. هذه الحالة قيد التحقيق، وفي هذا الوقت لم يتم تحديد سبب عدوى كرونوباكتر ساكازاكي.

17 فبراير 2022
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن استدعاء صيغ مسحوق أبوت، بما في ذلك سيميلاك، Alimentum و EleCare المصنعة في Sturgis، Mich.، واحدة من مرافق التصنيع للشركة. لا يتضمن الاستدعاء أي صيغ تغذية نقص التمثيل الغذائي.

تقوم أبوت باستدعاء هذه المنتجات طواعية بعد أربع شكاوى من المستهلكين تتعلق بـ Cronobacter sakazakii أو السالمونيلا نيوبورت عند الرضع الذين تناولوا حليب الأطفال المسحوق المصنعة في هذا المرفق. بالإضافة إلى ذلك، يقومون بإجراء اختبارات روتينية لـ Cronobacter sakazakii ومسببات الأمراض الأخرى في مرافق التصنيع لدينا. خلال الاختبار في Sturgis, ميش., منشأة, وجدوا أدلة على Cronobacter sakazakii في المصنع في مناطق الاتصال غير المنتج. لم يعثروا على دليل على السالمونيلا نيوبورت. هذا التحقيق مستمر.

الأهم من ذلك، لم يتم اختبار أي منتج موزع إيجابي لوجود أي من هذه البكتيريا، ونستمر في الاختبار. يتم اختبار جميع المنتجات النهائية لCronobacter sakazakii, السالمونيلا نيوبورت ومسببات الأمراض الأخرى ويجب أن تكون سلبية قبل إطلاق أي منتج. بالإضافة إلى, تم اختبار العينات المحتجزة المتعلقة بالشكاوى الثلاث لـ Cronobacter sakazakii سلبية لـ Cronobacter sakazakii. واختبرت العينة المحتفظ بها المتعلقة بشكوى السالمونيلا نيوبورت سلبية بالنسبة للسالمونيلا نيوبورت.

في حين أن اختبار أبوت للمنتج النهائي لم يكتشف أي مسببات الأمراض، فقد استذكروا صيغة المسحوق المصنعة في هذا المرفق مع انتهاء صلاحية 1 أبريل 2022 أو ما بعده. لا تتأثر أي صيغ سائلة من أبوت، أو منتجات التغذية من المرافق الأخرى بالاستدعاء.

تم العثور على Cronobacter sakazakii بشكل شائع في البيئة ومجموعة متنوعة من المناطق في المنزل. يمكن أن يسبب الحمى أو سوء التغذية أو البكاء المفرط أو انخفاض الطاقة بالإضافة إلى أعراض خطيرة أخرى. من المهم اتباع التعليمات الخاصة بإعداد ومعالجة وتخزين صيغ المسحوق بشكل صحيح.

ما يجب على الآباء ومقدمي الرعاية القيام به: تحتوي المنتجات قيد الاستدعاء على رقم متعدد الأرقام في الجزء السفلي من الحاوية بدءًا من أول رقمين من 22 إلى 37، وتحتوي على K8 أو SH أو Z2 وتاريخ انتهاء صلاحية 1 أبريل 2022 أو بعد ذلك. لمعرفة ما إذا كان المنتج الذي قمت بتضمينه في هذا الاستدعاء، تحقق من الرابط أدناه. تم توزيع بعض المنتجات على دول خارج الولايات المتحدة.

اسم الشركة: أبوت
اسم العلامة التجارية: سيميلاك، أليمنتوم، وإليكير
تم استدعاء المنتج: تركيبة بودرة الرضع
سبب الاستدعاء: شكاوى المستهلكين بشأن Cronobacter sakazakii, السالمونيلا نيوبورت.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 17 فبراير 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-voluntarily-recalls-powder-formulas-manufactured-one-plant

المصدر: إدارة الغذاء والدواء