Safety Report: 美敦力 Valiant Navion™ 胸部支架移植系统-由于内泄漏、支架骨折和支架环扩大而召回, USA
4年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：美敦力品牌名称：美敦力英勇纳维恩™
产品召回：胸部支架移植系统
召回原因：由于内泄漏、支架骨折和支架环扩大
FDA 召回日期：2021 年 2 月 23 日
召回细节：全球医疗技术领导者美敦力 plc（纽约证券交易所代码：MDT）已自愿发布全球召回未使用的美敦力 Valiant Navion™ 胸部支架移植系统，并告知医生立即停止使用该设备，直至另行通知。根据其对患者安全的承诺，并与独立医生协商，美敦力发起了这项行动，以回应最近从 Valiant Evo Global 临床试验中获得的信息显示，Valiant Evo Global 临床试验中的三名患者被观察到有支架骨折，其中两个已确认 IIIB 型内泄漏。据报告有一名病人死亡。
在这些观察之后，一家独立的影像实验室审查了参加 Valiant Evo 全球临床试验的患者提供的所有可用图像。对图像进行进一步分析后，观察到 87 名患者中有七（7）例支架环扩大超出了设计规格。这些观察需要进一步评估以确定潜在临床重要性。
美敦力目前正在进行全面的技术根本原因调查，包括进一步审查后续临床试验成像和商业投诉和影像。“没有什么比患者的安全和福祉更重要的了，” 美敦力心脏与主动脉高级副总裁兼总裁 Nina Goodheart 说。“我们以最优先和紧迫的方式处理产品安全问题。我们决定实施此次自愿召回对于确保最大程度的患者安全是必要的。随着调查的继续，我们致力于及时与医生和监管机构沟通。”
美敦力已与美国食品药品管理局（FDA）以及周围的其他监管机构联系 全世界分享与这个问题有关的信息。美敦力将继续与监管机构直接合作，开展这次全球自愿召回。
患者管理建议：使用美敦力 Valiant Navion 胸部支架移植系统的患者如有任何问题，应咨询医生。作为自愿召回未使用产品的一部分，医生收到了美敦力的书面信函，指示他们立即停止使用美敦力 Valiant Navion 胸部支架移植系统，并指示将未使用的产品退回美敦力。美敦力建议医生回顾性审查使用 Valiant Navion 胸部支架移植系统治疗的患者的所有可用图像，特别注意支架骨折和 IIIB 型内泄漏，如果观察到任何成像发现，请联系美敦力。
美敦力敦促医生遵循最佳临床实践，并根据美敦力 Valiant Navion 胸部支架移植系统使用说明书（IFU）中的影像建议，至少每年对患者进行跟踪评估。与往常一样，医生被要求将与使用任何美敦力产品相关的任何不良事件或产品安全问题通知美敦力，并应向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。在美国以外，与使用任何美敦力产品相关的不良事件或产品安全问题应向相关主管部门报告。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-announces-voluntary-recall-unused-valiant-naviontm-thoracic-stent-graft-system 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
评论
评论