Safety Report: 巴克斯特国际有限公司盐酸二甲双胍延长释放片 USP，750 毫克-因 N-硝基二甲胺（NDMA）而召回, USA
4年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：巴克斯特国际股份有限公司品牌名称：颗粒
产品回顾：盐酸二甲双胍延长释放片 USP，750 毫克
召回原因：N-硝基二甲基胺（NDMA）
林业发展局召回日期：2020 年 7 月 6 日
召回细节：公司公告颗粒制药公司，尚蒂伊，弗吉尼亚州自愿召回十二（12）批盐酸二甲双胍延长释放片 USP，750 毫克，100 和 500 瓶，因为检测到硝基二甲胺（NDMA）水平，到期后到期的消费者水平超过可接受的每日摄入限额。颗粒的测试结果显示，在分发到美国市场的十二 (12) 批批中，有一 (1) 批次的 NDMA 水平高于 FDA 可接受限值。所有其他批次继续保持在规格范围内。出于谨慎的丰富颗粒制药公司已决定自愿召回所有十二（12）分发批次的盐酸二甲双胍延长释放片 USP，750 毫克从市场到期内。截至本函发出之日，颗粒制药公司尚未收到任何已确认与本次召回直接相关的不良事件的报告。盐酸二甲双胍即时释放片 USP，500 毫克，850 毫克和 1000 毫克和盐酸二甲双胍延长释放片 USP，500 毫克不受此次召回的影响。风险声明：根据实验室测试结果，NDMA 被归类为可能的人类致癌物质（一种可能引起癌症的物质）。NDMA 是一种已知的环境污染物，存在于水和食品中，包括肉类、乳制品和蔬菜。盐酸二甲双胍延长释放片 USP，750 毫克被指示作为饮食和运动的辅助剂，以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。盐酸二甲双胍延长释放片 USP，750 毫克批次受召回的标识见下表。盐酸二甲双胍延长释放片 USP，750 毫克
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/granules-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended 上的完整召回详细信息
资料来源：林业发展局
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