Safety Report: TRUE METRIX® 空气血糖计-由于工厂设置的计量单位错误而召回, Fort Lauderdale, Florida, United States
5年前 •source fda.gov
监管报告
Fort Lauderdale, Florida, United States
公司名称：微丽健康有限公司品牌名称：真正的梅特里克斯
产品召回：真正的美特里克斯® 空气血糖仪
召回原因：出厂设置的计量单位不正确
林业发展局召回日期：2020 年 4 月 21 日
召回细节：Trividia Health 公司今天宣布，将启动一个全国性的自愿召回一个在美国分发的 TRUE METRIX® AIR 血糖仪（AssAmed）。计量表未包装到店铺品牌或零售品牌包装中。该公司已确定一 (1) 个分离的 TRUE METRIX AIR 血糖仪被包装到 TRUE METRIX 血糖仪套件中，并且出厂设置的计量单位不正确；该仪表以 mmol/L 显示葡萄糖结果，而不是毫克/分升显示。如果消费者没有注意到计量单位不正确，则计量结果可能会被视为低于预期的血糖结果，这可能会导致患者的血糖水平保持高水平，从而导致严重受伤或受损，并有死亡风险。
有一个（1）个受影响的真正麦特里克斯空气计，其序列号为 TA1548753，被包装在一个真正的麦特里克斯血糖计试剂盒中，其批号为 KW0135 和 UDI 号码（01）00021292006075（17）已确定该套件已于 2019 年 2 月在美国全国范围内分发。Trividia Halth 没有收到任何与此自愿召回有关的患者受伤或不良事件的报告。
如果您有受影响的 TRUE METRIX AIR 仪表，请停止使用该仪表，并立即致电 Tridia Halth 以验证序列号，并免费加快退货和更换受影响的 TRUE METRIX AIR 仪表。
消费者可以继续使用任何其他 Trividia Halth 血糖仪测试血糖，同时等待他们的更换仪表到达时，使用此自愿召回未包含的任何其他 Trividia Halth 血糖仪测试血糖。请仅使用与您的血糖计一起使用的试验条。
通知将发送给可能已从 Trividia 客户收到此设备的美国药店、耐用医疗设备供应商和分销商。患者安全是微丽健康的首要任务。
该公司已通知美国食品和药物管理局 (FDA) 此次自愿召回产品，并正在与收到受影响仪表的客户合作，以快速解决此问题。美国境内的用户可能会在线或电话向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告使用本产品时遇到的不良反应或质量问题。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/trividia-health-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-isolated-true-metrix-air-blood-glucose-meter 上的完整召回详细信息
资料来源：林业发展局
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