Safety Report: مقياس السكر في الدم TRUE METRIX® AIR - تم استدعاؤها بسبب وحدة القياس غير الصحيحة التي تم تعيينها في المصنع, Fort Lauderdale, Florida, United States
منذ 5 سنوات •source fda.gov
التقرير التنظيمي
Fort Lauderdale, Florida, United States
اسم الشركة: تريفيديا هيلث، المؤتمر الوطني العراقي.اسم العلامة التجارية: TRUE METRIX
تم استدعاء المنتج: مقياس السكر في الدم TRUE METRIX® AIR
سبب الاستدعاء: وحدة قياس غير صحيحة في المصنع
تاريخ استدعاء FDA: 21 أبريل 2020
تفاصيل الاستدعاء: أعلنت شركة تريفيديا هيلث اليوم أنها تبدأ في استدعاء طوعي على الصعيد الوطني من واحد (1) TRUE METRIX® AIR مقياس الجلوكوز الدم الموزع في الولايات المتحدة على عميل واحد (Suramed). لم يتم تعبئتها في العبوة التجارية أو التجزئة ذات العلامات التجارية. وقد قررت الشركة أن واحد (1) معزول TRUE METRIX AIR مقياس الجلوكوز في الدم تم تعبئته في مجموعة متر الجلوكوز في الدم TRUE METRIX ويحتوي على وحدة قياس غير صحيحة في المصنع؛ يعرض المقياس نتائج الجلوكوز بالمللي مول/لتر بدلاً من ملغ/ديسيلتر. إذا لم يلاحظ المستهلك وحدة القياس غير الصحيحة، فمن الممكن أن يتم قراءة نتيجة الجلوكوز متر على أنها نتيجة انخفاض الجلوكوز في الدم مما كان متوقعا، وهذا قد يؤدي إلى ارتفاع مستوى الجلوكوز للمريض، والتي يمكن أن تؤدي إلى إصابة خطيرة أو ضعف مع خطر الوفاة.
هناك واحد (1) المتضررة TRUE METRIX AIR متر مع الرقم التسلسلي TA1548753 التي تم تعبئتها في TRUE METRIX مجموعة الجلوكوز الدم متر مع عدد الكثير KW0135 ومع UDI # (01) 00021292006075 (17) 200831 (10) KW0135 (21) TA1548753. وقد تقرر أن هذه المجموعة تم توزيعها على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة في فبراير 2019. لم تتلق Trividia Health أي تقارير عن إصابة المريض أو حدث سلبي يتعلق بهذا الاستدعاء الطوعي.
إذا كان لديك متر TRUE METRIX AIR المتأثرة، يرجى التوقف عن استخدام العداد والاتصال Trividia Health على الفور للتحقق من الرقم التسلسلي، وتسريع العودة واستبدال عداد TRUE METRIX AIR متر دون أي رسوم.
يمكن للمستهلكين الاستمرار في اختبار الجلوكوز في الدم باستخدام أي مقياس جلوكوز في الدم من تريفيديا هيلث آخر غير مدرج في هذا الاستدعاء الطوعي أثناء انتظار وصول جهاز القياس البديل الخاص بهم. استخدم فقط شرائط الاختبار المعدة للاستخدام مع جهاز قياس الجلوكوز في الدم.
سيتم إرسال الإخطارات إلى الصيدليات الأمريكية، ومقدمي المعدات الطبية المعمرة والموزعين الذين قد تلقوا هذا الجهاز من عميل تريفيديا. سلامة المرضى هي أولوية قصوى في تريفيديا هيلث.
وقد أخطرت الشركة إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) بهذا السحب الطوعي للمنتج وتعمل مع العميل الذي استلم العداد المتأثر لحل هذه المسألة بسرعة. يمكن للمستخدمين داخل الولايات المتحدة الأمريكية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه مع استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch تقارير الأحداث السلبية التابع لهيئة الأغذية والعقاقير إما عبر الإنترنت أو عن طريق الهاتف.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/trividia-health-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-isolated-true-metrix-air-blood-glucose-meter
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
تعليقات
تعليق