Safety Report: 贝克顿、迪金森和 BD Alaris 系统 PC 单元和模块-由于输液泵而召回的可能无法按预期运行, Franklin Lakes, New Jersey, United States
5年前 •source fda.gov
监管报告
Franklin Lakes, 07417 New Jersey, United States
公司名称：贝克顿、迪金森和公司品牌名称：BD 阿拉里斯
产品召回：BD Alaris 系统 PC 单元和模块
召回原因：输液泵可能无法按预期运行
美国食品和药物管理局召回日期：2020 年 3 月 10 日
召回详情：全球领先的医疗技术公司 BD（Becton、Dickinson 和 Company）今天提供了先前宣布的 BD Alaris™ 系统自愿召回的最新情况，该系统涉及 PC 单元和某些模块的软件。 BD 已通知受此次召回影响的客户，并且这些召回说明没有变化。BD 于 2020 年 2 月 4 日宣布的此次召回已被美国食品药品管理局 (FDA) 指定为 I 级召回，并与医疗器械报告 (MDR) 提交有关。 FDA 的这一分类并不改变 BD 在公司 2 月份召回公告中向客户提供的指导。BD 发起自愿召回，以通知客户输液泵可能无法按预期运行的五个问题，并提供更正和缓解措施以保护患者的安全。 这五项内容包括:与系统错误代码 255-XX-XXX 有关的软件错误;
延迟选择方案编制;
低电量报警故障；
保持静脉打开 (KVO)/输液末端报警优先级；
使用与客户集中程序相关的错误。
客户应审核并遵循召回函中的说明：BD.com/Alaris 系统-软件-召回。正如之前所述，BD 承诺寻求 Alaris™ 系统的综合 510 (k) 备案的许可，该备案将修复 2020 年 2 月 4 日召回通知中发现的问题。。在此期间，屋宇署正在召回通知书中提供重要的用户行动，以协助减轻潜在风险，直至这些软件问题得到完全补救。 屋宇署亦成立了一支专职的临床顾问队伍，为医护人员提供培训。 欲了解更多信息并查看 BD 提供的所有可用资源，请访问：BD.com/Alaris 系统软件召回。受影响的产品 SBD Alaris™ 系统 PC 单元 8000 型，软件版本 9.5 及更高版本
BD Alaris™ 系统 PC 单元 8015 型号，软件版本 12.1.0 及更高版本
BD Alaris™ 泵模块型号 8100，软件版本 12.1.0 及更高版本
Alaris™ 注射器模块 8110 型号，软件版本 12.1.0 及更高版本
阿拉里斯™ PCA 模块型号 8120，软件版本 12.1.0 及更高版本
请注意，某些受影响的设备可能会使用 CareFusion 名称进行标记。
查看完整的召回详细信息，请访问 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-feb-4-2020-voluntary-recall-bd-alaristm-system-pc-units-and-modules
资料来源：林业发展局
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