Safety Report: SCA Pharma Heparina Sódio Produtos compostos - recordados devido ao conservante incorreto (álcool benzílico), USA

United States

Nome da empresa: SCA Pharmaceuticals
Marca: SCA Pharma
Produto recordado: Produtos compostos de heparina de sódio
Razão do recall: Conservante incorreto (álcool benzílico)
Data de recall da FDA: 18 de agosto de 2020
Lembrar detalhes: Windsor, CT, SCA Pharmaceuticals (SCA) está lembrando voluntariamente 10 lotes de heparina sódica para o nível hospital/usuário. O saco de Heparina de sódio composto contém o álcool benzílico conservante não declarado. A rotulagem enumerava o metilparabeno e o propilparabeno como conservantes; no entanto, não estão presentes no produto. A SCA identificou esse problema de rotulagem durante a investigação de um resultado de teste de baixa potência para Heparina Sódio (NDC 70004-0650-46).

É provável que ocorram reacções adversas graves, incluindo reacções fatais e “síndrome ofegante” em recém- nascidos prematuros e lactentes com baixo peso na unidade de terapia intensiva neonatal que recebem álcool benzílico como conservante em soluções para perfusão, em qualquer quantidade. Outras reacções adversas incluíram deterioração gradual do sistema nervoso, convulsões, hemorragia no crânio, anomalias sanguíneas, degradação da pele, insuficiência hepática e renal, pressão arterial baixa, frequência cardíaca mais lenta do que o esperado e perda de fluxo sanguíneo cerebral suficiente para manter a consciência.

Os recém-nascidos prematuros e de baixo peso podem ser mais propensos a desenvolver essas reações porque eles podem ser menos capazes de metabolizar o álcool benzílico. Além disso, o álcool benzílico presente no soro materno é susceptível de cruzar para o leite humano e pode ser absorvido oralmente por um lactente. Por esta razão, as injeções de heparina sódica sem conservantes são recomendadas quando a terapia com heparina é necessária durante a gravidez. O álcool benzílico está contra-indicado em pacientes pediátricos, bem como em mulheres grávidas ou lactantes.

A SCA não recebeu quaisquer queixas ou relatos de eventos adversos até à data relacionados com este recall. No entanto, por precaução abundante, a SCA recorda voluntariamente os lotes listados neste documento. A heparina de sódio é utilizada como anticoagulante e é embalada em sacos intravenosos de 500 mL ou 1000 mL. Consulte o link abaixo para ver a lista completa de lotes de Heparina de sódio afetados.

A heparina sódica composta pode ser identificada verificando o nome do produto, a concentração e o número do lote no saco composto. Os sacos compostos de Heparina Sodium foram distribuídos em todo o país para hospitais.

A SCA está notificando seus clientes por correio certificado e está organizando a devolução de todos os produtos retirados. Os hospitais que tenham composto sacos de heparina de sódio que estão a ser recolhidos devem parar de utilizar o produto e devolver o produto à SCA.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a SCA pelo telefone 877-550-5059 ou enviar um e-mail para customerservice@scapharma.com entre as 7h e 19h (horário padrão central), de segunda a sexta-feira. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido problemas que possam estar relacionados com a tomada ou utilização deste medicamento.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sca-pharmaceuticals-sca-issuing-voluntary-nationwide-recall-heparin-sodium-compounded-products-due

Fonte: FDA