Safety Report: Principais medicamentos farmacêuticos - recolhidos devido à contaminação microbiana, USA

United States

A Plastikon Healthcare, LLC está voluntariamente recordando três (3) lotes de Leite de Magnésia 2400 mg/30 mL Suspensão Oral, um (1) lote de Acetaminofeno 650mg/20.3mL e seis (6) lotes de Hidróxido de Magnésio 1200mg/Hidróxido de Alumínio 1200mg/Simeticona 120mg por 30 mL para o hospital, clínica e nível de paciente. Os produtos estão sendo recolhidos devido à contaminação microbiana e falha em investigar adequadamente os testes microbianos falhados. Os lotes afetados foram distribuídos ao Major Pharmaceuticals Distribution Center (atacadista) entre 5/1/2020 e 28/06/2021, que foram enviados para hospitais, asilos e clínicas em todo o país.

Este produto pode resultar em doenças devido a distúrbios intestinais, como diarréia ou dor abdominal. Indivíduos com um sistema imunológico comprometido têm maior probabilidade de desenvolver uma infecção disseminada e potencialmente fatal quando ingeridos ou expostos oralmente a produtos contaminados por microrganismos.

Até o momento, a Plastikon não recebeu nenhuma reclamação de clientes relacionada a preocupações microbianas ou relatos de eventos adversos relacionados a este recall. Indicação do produto, números de lote, datas de vencimento e informações de NDC estão listados abaixo. O produto é embalado para uso institucional e é vendido para clínicas e hospitais em todo o país em copos descartáveis com tampa de alumínio. Os produtos são rotulados de forma privada para a Major Pharmaceuticals.

Produtos recolhidos:

- Nome do produto: Leite de Magnésia 2400 mg/30 mL Suspensão Oral
Indicações de utilização: Leite de Magnésia 2400 mg/ 30 mL é indicado para o alívio ocasional da prisão de ventre
(irregularidade) em adultos e crianças com 12 anos ou mais ou para crianças menores de 12 anos, conforme recomendado por um médico.
Lote/EXP.
2024 A/mar 2022
2025 A/Mar 2022
2004/1A/maio de 2022
NDC: 0904-6846-73
Tipo de embalagem: Caixa contendo 100 copos unidose (10 bandejas x 10 xícaras)

- Nome do produto: Hidróxido de magnésio 1200mg/Hidróxido de alumínio 1200mg/Simeticona 120mg por 30 mL
Indicações de uso: Hidróxido de magnésio 1200mg/Hidróxido de alumínio 1200mg/Simeticona 120mg por 30 mL é indicado para alívio da indigestão ácida, azia, estômago azedo, dor de estômago devido a estes sintomas, pressão e inchaço comumente referido como gás.
Lote/EXP.
2004/2A/maio 2022
20043A/maio 2022
20045A/maio 2022
2004/6A/maio 2022
2004/7A/maio 2022
21/06/7A/jun 2023
NDC: 0904-6838-73
Tipo de embalagem: Caixa contendo 100 copos unidose (10 bandejas x 10 xícaras)

- Nome do produto: Acetaminofeno 650mg/20.3mL
Indicações de uso: Acetaminofeno 650mg/ 20.3mL indicado para alívio temporário de pequenas dores e dores devido a, pequenas dores de artrite, dores musculares, dores nas costas, cólicas pré-menstruais e menstruais, resfriado comum, dor de cabeça, dor de dente e redução temporária da febre.
Lote/EXP. 2004/A maio 2022
NDC: 0904-6820-76
Tipo de embalagem: Caixa contendo 100 copos unidose (10 bandejas x 10 xícaras)

A Plastikon Healthcare coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em todas as etapas do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Plastikon Healthcare notificou seus clientes diretos por meio de uma carta de recall para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido. Qualquer pessoa com um inventário existente dos lotes que estão sendo recuperados deve interromper o uso e a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Devolva todos os produtos em quarentena para o local de compra. Para clínicas, hospitais ou profissionais de saúde que distribuíram produtos aos pacientes, notifique os pacientes sobre o recall.

Os pacientes são aconselhados a entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Nome da empresa: Plastikon Healthcare, LLC
Marca: Major Pharmaceuticals
Produto recolhido: Suspensão Oral de Magnésia 2400 mg/30 mL, Hidróxido de Magnésio 1200mg/Hidróxido de Alumínio 1200mg/Simeticona 120mg por 30 mL e Acetaminofeno 650mg/20.3mL
Motivo do recall: Contaminação microbiana
Data de recall da FDA: 24 de março de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-2400-mg30-ml-0