Safety Report: Mastigação de frutas Alpha Male Plus Male Enhancer - recordada devido a Tadalafil não declarado, USA

United States

Nome da empresa: Alpha Male Plus
Marca: Alpha Male Plus
Recordado do produto: Mastigação de frutas Alpha Male Plus Male Enhancer
Razão do recall: Tadalafil não declarado
Data de recall da FDA: 19 de julho de 2021
Detalhes do recall: Tucson, AZ, Alpha Male Plus está voluntariamente recordando todos os lotes dentro do vencimento das mastigações de frutas Alpha Male Plus Male Enhancer para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que o produto está contaminado com tadalafil, um ingrediente conhecido como inibidor da fosfodiesterase (PDE-5) encontrado em um produto aprovado pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de tadalafil em Alpha Male Plus Male Enhancer torna o produto um medicamento não aprovado para o qual a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitas a recall.

Declaração de risco: Consumidores com condições médicas subjacentes que tomam Alpha Male Plus Male Enhancer com tadalafil não declarado podem apresentar sérios riscos à saúde. Por exemplo, os inibidores da PDE-5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina), reduzindo a pressão arterial para níveis perigosos que podem ser fatais. Consumidores com diabetes, pressão alta ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Até o momento, Alpha Male Plus não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

O produto macho Alpha Male Plus Male Enhancer foi fabricado pelo Dr. Manuel Mascarenas M.D. em Tucson, Arizona, localizado em 5190 E Farness Dr Ste 104, 85712. O Dr. Mascarenas é o criador e fabricante desses produtos para o mercado global. A Alpha Male Plus foi selecionada para atuar como distribuidora dos EUA e distribuir esses produtos para o mercado dos EUA.

O ingrediente tadalafil nunca foi divulgado ou dado a conhecer ao seu distribuidor dos EUA e só foi descoberto através de análises laboratoriais da FDA. O Dr. Manuel Mascarenas é o único responsável pela criação, formulação e proliferação deste produto. Através do uso de ocultação, meios desonestos e um Dr. de terceiros desconhecedor A Mascarenas conseguiu começar a distribuir este produto mal rotulado e potencialmente prejudicial para o mercado dos EUA.

Alpha Male Plus foi comercializado como um suplemento dietético para aprimoramento sexual masculino e é embalado em 1 tira por bolsa de papel alumínio dentro de uma caixa de papelão, UPC [8 60003 03770 6] [8 60003 74512 0].

O Alpha Male Plus Male Enhancer afetado inclui todos os lotes. O produto foi distribuído em todo o país nos EUA via internet diretamente aos consumidores por meio de seu site.

A empresa está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail e está providenciando a devolução de todos os produtos recuperados. Consumidores/distribuidores/varejistas que têm produto que está sendo recuperado devem parar de usar ou retornar ao local de compra/descartar/entrar em contato com seu médico, etc.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alpha-male-plus-issues-voluntary-nationwide-recall-alpha-male-plus-male-enhancer-due-presence

Fonte: FDA