Safety Report: BD Alaris System Hardware - Rückruf aufgrund von Potenzial für vier Hardwaresituationen, die dazu führen können, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert, USA

United States

Firmenname: Becton, Dickinson and Company
Markenname: Alaris
Produkt zurückgerufen: BD Alaris System Hardware
Grund des Rückrufens: Potential für vier Hardwaresituationen, die dazu führen können, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert
FDA Rückrufdatum: 21. September 2020
Rückrufdetails: Drei Rückrufe, die von der FDA als Klasse I bezeichnet wurden; einer als Klasse II BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), ein führendes globales Medizintechnikunternehmen, lieferte heute ein Update über zuvor angekündigte freiwillige Rückrufe des BD Alaris™ -Systems. Drei der Rückrufe, die BD am 4. August 2020 angekündigt hat, wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Rückrufe der Klasse I bezeichnet, was bedeutet, dass die FDA festgestellt hat, dass eine vernünftige Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verwendung des Produkts schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursacht.

Eine der Situationen wurde als Rückruf der Klasse II bezeichnet, was bedeutet, dass die Verwendung des Produkts vorübergehend oder medizinisch reversibel schädliche gesundheitliche Folgen haben kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen gering ist. Diese FDA-Klassifikation ändert nichts an den Leitlinien BD, die in den Rückrufmitteilungen des Unternehmens vom 4. August an Kunden zur Verfügung gestellt werden. BD leitete die freiwilligen Rückrufe ein, um Kunden über das Potenzial für vier Hardwaresituationen zu informieren, die dazu führen können, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert. BD hat Anweisungen gegeben, um die Situationen zu korrigieren und/oder zu mildern.

Zu den vier Rückrufen gehören: Alaris PC Unit Modell 8015 Front Case mit Tastatur-Ersatz-Kits (Rückruf 1 — Klasse I):
Die Tastatur des Pumpenmoduls kann Tasten aufweisen, die aufgrund des Eindringens von Flüssigkeit nicht reagieren oder stecken, was möglicherweise zu einer Verzögerung des Infusionsbeginns, einer Unterbrechung der Infusion oder der Unfähigkeit, Medikamente zu titrieren.

Alaris Pumpenmodul Modell 8100 Frontkoffer mit Tastatur-Ersatz-Kits (Rückruf 2 — Klasse I):
Die Tastatur des Pumpenmoduls kann Tasten aufweisen, die nicht reagieren oder stecken als Folge des Eindringens von Flüssigkeit, möglicherweise zu einer Verzögerung des Beginns der Infusion oder Unterbrechung der Infusion führen.

BD Alaris™ Spritzenmodul Modell 8110 und PCA-Modul Modell 8120 (Rückruf 3 - Klasse I):
Die Alaris PC-Einheit zeigt möglicherweise falsche Spritzenart und/oder Spritzengrößen an. Dies könnte möglicherweise zu Verzögerungen bei der Infusion, Unterinfusion oder Überinfusion führen.

BD Alaris™ eTCO2 Modul Modell 8300 Kanalfehler (Rückruf 4 — Klasse II)
Infusionspumpenkomponentendefekt kann zu einer Unterbrechung der Patientenüberwachung führen.

Kunden sollten die Anweisungen in jedem der oben aufgeführten Rückrufbriefe überprüfen und befolgen. Betroffene Produkte:

- Rückruf 1: BD Alaris™ PC-Einheit Modell 8015 (hergestellt ab 7. April 2017 bis heute)
PC-Einheit Fronttasche mit Tastatur-Ersatz-Kits:
TC10008389 ASSY GEHÄUSE VORNE MIT TASTATUR 8015LS
TC10010217 ASSY FRT GEHÄUSE MIT TASTATUR 8015 M2
TC10012515 ASSY FR GEHÄUSE MIT TASTATUR 8015 M2
TC10013702 ASSY, GEHÄUSE, VORNE MIT TASTATUR, 8015LS
TC10013664 ASSY FR GEHÄUSE MIT TASTATUR 8015 M2

- Rückruf 2: BD Alaris™ Pumpenmodul Modell 8100 (hergestellt vom 1. Dezember 2016 bis 23.
Pumpenmodul Türbaugruppe Ersatz-Kits (gekennzeichnet mit einem Datum vor dem 25. Januar 2019)
Betroffene Teilenummern: 49000239; 49000346; 49000438; 49000439

- Rückruf 3: BD Alaris™ Spritzenmodul Modell 8110 (hergestellt ab 1. März 2010 bis heute)
BD Alaris™ PCA Modul Modell 8120 (hergestellt ab 1. März 2010 bis heute)
Spritze/PCA Sizer Sensor Ersatz-Kit (hergestellt ab 1. März 2010 bis heute)
Betroffene Teilenummer: 12278652

- Recall 4: Alaris™ eTCO2 Modul, Modell 8300 (Baujahr vom 5. Januar 2018 bis 4.

Beachten Sie, dass einige betroffene Geräte unter dem Namen CareFusion benannt werden können. Kundenanfragen im Zusammenhang mit dieser Aktion sollten an das BD's Recall Support Center unter 888-562-6018 oder SupportCenter@bd.com gerichtet werden. FDA MedWatch berichtet unerwünschte Reaktionen/Ereignisse, die mit der Verwendung eines dieser Produkte auftreten, sollten ebenfalls dem MedWatch-Programm der FDA gemeldet werden.

Überprüfen Sie die vollständige Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-fda-classifications-august-4th-recalls-bd-alaristm-system-hardware-keypads-incorrect

Quelle: FDA