Safety Report: إبرة Cook الطبية Transseptal وقسطرة إبرة Transseptal - تم استدعاؤها بسبب شكاوى الصدأ على المنتجات, USA

United States

اسم الشركة: كوك ميديكال
اسم العلامة التجارية: كوك ميديكال
استذكر المنتج: إبرة ترانسبيتال وقسطرة إبرة Transseptal
سبب الاستدعاء: شكاوى الصدأ على المنتجات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 19 أكتوبر 2021
تفاصيل الاستدعاء: بلومنجتون، إند. - في 8 أكتوبر 2021، أصدرت Cook Medical استدعائًا عالميًا وطوعيًا لإبرة Transseptal والإبرة العابرة بالقسطرة. يشمل هذا الاستدعاء جميع القطع غير منتهية الصلاحية لكلا هذين المنتجين. تم استدعاء الإبر بسبب شكاوى الصدأ على المنتجات. يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات المصابة إلى زيادة الوقت الإجرائي وردود الفعل الالتهابية، بما في ذلك ردود الفعل الجهازية التي قد تؤدي إلى ضعف دائم أو وفاة.

لم تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حتى الآن عملية الاستدعاء. المنتجات المتأثرة بهذا الاستدعاء هي:
- إبرة عبر الحاجز، الاستخدام المقصود: مخصص للوصول إلى القلب الأيسر عبر الحاجز في كل من الإجراءات التشخيصية والتداخلية، RPN: TSNC-18-71.0 GPN: G02364 و RPN: TSNC-19-56.0 GPN: G02365، جميع أرقام اللوت، نطاق تواريخ التصنيع للمنتجات المتأثرة: 02 أكتوبر 2016 حتى 22 يوليو 2021
- إبرة عابرة مع قسطرة، الاستخدام المقصود: تهدف إلى تسهيل الدخول عبر الحاجز إلى الأذين الأيسر، RPN: TSN-17-75.0-ENDRYS، GPN: G19261، جميع أرقام اللوت، نطاق تواريخ التصنيع للمنتجات المتأثرة: 02 أكتوبر 2016 حتى 22 يوليو 2021

تم العثور على إبر ترانسبيتال، بما في ذلك الإبر العابرة مع القسطرة، لديها صدأ داخليًا أو خارجيًا أو كليهما. حتى الآن، لم تتلق Cook Medical أي تقارير عن إصابة أو مرض يتعلق بهذا الاستدعاء. تلقى كوك أربع شكاوى حيث تم تحديد وجود الصدأ قبل اتصال المريض. ومع ذلك، يرجى العلم بأن وجود الصدأ قد لا يكتشفه المستخدم. تم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم بهذا الإجراء.

الأحداث السلبية المحتملة: إذا تم استخدام منتج متأثر، فإن النتائج السلبية المحتملة تشمل زيادة الوقت الإجرائي (للحصول على جهاز بديل) وردود الفعل الالتهابية التي تتراوح من ردود الفعل المحلية أو المحدودة ذاتيًا إلى ردود الفعل الجهازية التي تتطلب التدخل الطبي. يمكن أن تؤدي التفاعلات الجهازية إلى ضعف دائم أو وفاة.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cook-medical-issues-voluntary-recall-transseptal-needle-and-transseptal-needle-catheter

المصدر: إدارة الغذاء والدواء